антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Пенициллины в комбинациях, включая ингибиторы бета-лактамаз    

Порошок для приготовления раствора для инъекций 500 мг/100 мг; 1000 мг/200 мг (флаконы)

Каждый флакон Клавозида 1200 мг содержит: Амоксициллина натрия BP (стерильный) эквивалентный амоксициллину 1000 мг  Клавуланат калия BP (стерильный) эквивалентный клавулановой кислоте 200 мг  Каждый флакон Клавозида 600 мг содержит:
Амоксициллина натрия BP (стерильный) эквивалентный амоксициллину 500 мг   Клавуланат калия BP (стерильный) эквивалентный клавулановой кислоте 100 мг  Каждый флакон Клавозида 300 мг содержит: Амоксициллина натрия BP  (стерильный) эквивалентный амоксициллину 250 мг Клавуланат калия BP (стерильный) эквивалентный клавулановой кислоте 50мг

Комбинированный антибиотик широкого спектра действия, устойчивый к действию β-лактамаз, содержащий амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин – полусинтетический аминопенициллин, относящийся к группе бета-лактамных антибиотиков, обладающий широким спектром антибактериальной активности в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Следует отметить, что амоксициллин разрушается под действием β-лактамаз и не действует на микроорганизмы, их продуцирующие. Клавулановая кислота - β-лактамное соединение, обладает способностью инактивировать широкий спектр β-лактамаз. Присутствие клавулановой кислоты в различных лекарственных формах защищает амоксициллин от разрушающего действия β-лактамаз и эффективно расширяет спектр его активности. Препарат в целом оказывает бактерицидное действие. Активен в отношении грамположительных аэробов: Streptococcus pneumoniae, S.pyogenes, S.viridans, S.bovis, Staphylococcus aureus (кроме метициллинрезистентных штаммов), S.epidermidis (кроме метициллинрезистентных штаммов), Listeria spp., Enterococcus spp. Грамотрицательных аэробов: Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, E.coli, Gardnerella vaginalis, H.influenzae, H.ducreyi, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, N.gonorrhoeae, N.meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica. Анаэробам: Pertococcus spp., Pertostreptococcus spp., Clostridum spp., Bacteroides spp., Actinomyces israelil.

Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Амоксициллин и клавулановая кислота в комбинации не влияют друг на друга. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме после болюсной инъекции 1,2 г составляет 105,4 мг/л (для амоксициллина) и 28,5 мг/л (для клавулановой кислоты). Характеризируется хорошим объемом распределения. Обнаруживаются в жидкостях и тканях организма (легких, плевральной, перитонеальной, синовиальной жидкости, небных миндалинах, бронхиальном секрете, предстательной железе, перитонеальном абсцессе, мышечной ткани, жировой ткани, секрете придаточных пазух носа, среднем ухе и др.). Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением риска сенсибилизации, неизвестно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье младенцев, вскармливаемых грудным молоком. Амоксициллин выводится почками практически в неизмененном виде путем канальцевой секреции и клубочковый фильтрации. Клавулановая кислота выводится путем клубочковой фильтрации, частично в виде метаболитов. Небольшие количества могут выводиться через кишечник и легкие. Период полувыведения (Т ½) амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 1-1,5 часа. Оба компонента удаляются гемодиализом и в незначительных количествах перитонеальным диализом.

Лечение инфекций вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами: - инфекции верхних отделов дыхательных путей (включая инфекции уха, горла и носа) например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, вызываемые Streptococcus pneumoniae, Hаеmophilus influenzae, Moraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes; - инфекции нижних отделов дыхательных путей (тяжелое обострение хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, вызываемые Streptococcus pneumoniae, Hаеmophilus influenzae и Moraxella catarrhalis); - инфекции мочеполовых путей (цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, вызываемые бактериями семейства Enterobacteriaceae (преимущественно Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus и Enterococcus spp., а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae); - инфекции кожи и мягких тканей, вызываемые Streptococcus aureus, Streptococcus pyogenes и Bacteroides spp.; - инфекции костей и суставов, (остеомиелит, вызываемый Streptococcus aureus, при необходимости проведения длительной терапии); - другие инфекции (септический аборт, послеродовый сепсис, септицемия, перитонит, интраабдоминальный сепсис, послеоперационные инфекции и их профилактика, которые могут быть связаны с обширными хирургическими вмешательствами на ЖКТ, органах таза, голове и шее, сердце, почках, желчевыводящих путях, а также при имплантации искусственных суставов).

Дозировка для лечения инфекций Взрослые и дети старше 12 лет: обычно 1200 мг каждые 8 часов. В более серьезных инфекций, увеличение частоты до 6 часовым интервалом. Дети от 3 месяцев - 12 лет: как правило, 30 мг / кг * КЛАВОЗИД 8 часов. В более серьезных инфекций, увеличение частоты до 6 часовым интервалом. Дети 0-3 месяцев: 30 мг / кг * КЛАВОЗИД каждые 12 часов у недоношенных детей и доношенных новорожденных в перинатальный период увеличивается до 8 часов после этого. * Каждый КЛАВОЗИД 30 мг обеспечивает 5 мг клавулановой кислоты с 25 мг амоксициллина. Дозировка для хирургической профилактики: обычная доза составляет 0,2 г. КЛАВОЗИД анестезии операций, где существует высокий риск заражения, например, колоректальный хирургии, может потребоваться три и до четырех, дозы 1,2 г КЛАВОЗИД внутривенного в 24-часового периода. Эти дозы обычно даются на 0,8,16 (до 24 часов). Эта схема может быть продолжено в течение нескольких дней, если процедура значительно повышает риск инфекции. Дозировка при нарушениях функции почек: Взрослые: Дозирующие корректировки на основе максимального рекомендуемого уровня амоксициллина. Мягкая недостаточность (клиренс креатинина> 30 мл / мин) Умеренные нарушения (клиренс креатинина 10-30 мл / мин) Тяжелые недостаточность (клиренс креатинина <10 мл / мин) Взрослые Никаких изменений в дозировке 1,2 г внутривенно затем по 600 мг внутривенно каждые 12 часов 1,2 г внутривенно затем по 600 мг внутривенно 24 час. Диализа снижает концентрации в сыворотке крови КЛАВОЗИД. Дополнительные 600 мг внутривенно в дозе возможно, должны быть дополнены в конце диализа. Дети Никаких изменений в дозировке 30 мг / кг каждые 12 часов 30 мг / кг каждые 24 часов диализа снижает концентрации в сыворотке крови КЛАВОЗИД. Дополнительные 15 мг / кг, возможно, потребуется дополнить в конце диализа, затем 30 мг / кг / день. Дозировка при печеночной недостаточностью: дать дозу с осторожностью; монитором функции печени с регулярными интервалами для взрослых, так и детей.Флакон 1,2 г: чтобы приготовит раствор необходимо 20 мл воды для инъекции (конечный объём 20,9 мл). Флакон 600 мг: чтобы приготовит раствор необходимо 10 мл воды для инъекции (конечный объём 10,5 мл). Флакон 300 мг: чтобы приготовит раствор необходимо 10 мл воды для инъекции (конечный объём 5,25 мл). Возможно появление розовой окраски во время растворения. Приготовленный раствор светло-соломенного цвета. Стабильность раствора препарата КЛАВОЗИД зависит от концентрации, и поэтому необходимо его использовать немедленно в течение 3-4 минут. Внутривенные растворы препарата КЛАВОЗИД должны использоваться в течение 20 минут после приготовления раствора. КЛАВОЗИД можно вводить внутривенно струйно или капельно. КЛАВОЗИД внутривенно можно вводить с водой для инъекций или 0,9% раствором натрия хлорида. Для внутривенного капельного введения 600 мг препарата КЛАВОЗИД необходимо 50 мл 0,9% раствором натрия хлорида, 1,2 г препарата КЛАВОЗИД необходимо 100 мл 0,9% раствором натрия хлорида. Раствор необходимо использовать немедленно после приготовления. Терапия может быть начата парентеральным введением и продолжена пероральным приёмом.

Данные крупных клинических исследований были использованы для определения частоты. Частоты, присвоенные всем другим нежелательным последствиям (например, те, которые происходят в <1/10, 000), в основном, определяется с использованием пост-маркетинговых данных. Следующие градации были использованы для классификации частоты: - очень часто ≥ 1/10, общей ≥ 1/100 и <1/10, нечасто ≥ 1/1000 и <1/100, редко ≥ 1/10 000 и <1/1000, очень редко <1/10000. Инфекции и инвазии: Общие: Кандидоз слизистых оболочек. Крови и лимфатическая система: Редко: Обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения. Очень редко – обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Удлинение протромбинового времени. Иммунная система: Очень редко – ангионевротический отек, анафилаксия, синдром подобный сывороточной болезни, аллергическое воспаление стенок кровеносных сосудов. Нервная система: Необычное - головокружение, головная боль. Очень редко - обратимая гиперреактивность и конвульсии. Конвульсии могут произойти у пациентов с ослабленной функцией почек и у пациентов получавших большие дозы. Сосудистые расстройства: Редко – тромбофлебит в месте инъекции. Желудочно-кишечные расстройства после внутривенного введения: Общие – диарея, тошнота, рвота, расстройства желудка, колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), после парентерального введения наблюдается очень редко. Гепатобилиарные расстройства: Очень редко - гепатит и холестатическая желтуха. Эти явления наблюдались также при лечении пенициллинами и цефалоспоринами. Влияние на печень наблюдалось преимущественно у мужчин и пожилых пациентов, и могут быть обусловлено с длительным лечением. Эти явления очень редко наблюдались и у детей. Кожа и подкожные ткани: Редко – мультиформная эритема. Очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный дерматит. Почка и мочевыводящие пути: Очень редко – интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное использование с КЛАВОЗИДОМ может привести к увеличению концентрации и выведение из плазмы крови амоксициллина, но не клавулановой кислоты. Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может повысить вероятность развития кожных аллергических реакций. Есть данные о сопутствующем использовании КЛАВОЗИДА и аллопуринола. Как и другие антибиотики, КЛАВОЗИД может снизить эффективность оральных контрацептивов и пациенты должны быть предупреждены соответственно. Совместимость и стабильность КЛАВОЗИД для внутривенного введения можно развести в следующих растворах. Если растворы готовятся и сохраняется при комнатной температуре, то вливания должны быть закончены в пределах представленного времени. Жидкости для в/в вливания Период стабильности при 250С Вода для инъекций (В.Р.) 4 часа 0,9% раствор натрия хлорида (В.Р.) 4 часа Раствор натрия лактата (В.Р.) 4 часа Раствор Рингера (В.Р.) 3 часа Раствор Рингер лактат (раствор Хартмана) (В.Р.) 3 часа Раствор натрия хлорида и калия хлорида (В.Р.) 3 часа КЛАВОЗИД менее устойчив в растворах, содержащих глюкозу, декстран или бикарбонаты. Для храненеия при темпераруре 50С, растворы должны быть добавлены в предварительно охлажденные ёмкости для вливания, которые могут храниться до 8 часов.

При курсовом применении препарата необходимо проводить контроль функции органов кроветворения, печени, почек. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция дозы препарата или увеличение интервалов между применениями препарата. В связи с тем, что у большого числа пациентов с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом, получавших ампициллин, наблюдалось появление эритематозной сыпи. Применение антибиотиков группы пенициллинов у таких пациентов не рекомендуется. Препарат содержит калий. Пациентам, соблюдающим диету с ограничением содержания натрия, следует учитывать, что в каждом флаконе 1,2 г содержится 59,3 мг натрия. Количество натрия в максимальной ежедневной дозе превышает 200 мг. При применении препарата в высоких дозах возможна ложноположительная реакция при определении уровня глюкозы в моче с использованием реактива Бенедикта или раствора Фоллинга (рекомендуют применять ферментативные реакции с глюкозооксидазой). С осторожностью назначают препарат пациентам с известной повышенной чувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда, псевдомембранозным колитом в анамнезе, при печеночной недостаточности, тяжелых нарушениях функции почек. Назначение препарата при беременности возможно только при наличии чётких показаний. Амоксициллин и клавулановая кислота в небольших количествах выделяются с грудным молоком. Данные об отрицательном влиянии препарата в рекомендуемых дозах на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствуютИспользование во время беременности: Исследования по изучению влияния на репродуктивную функцию у животных (мышей и крыс), как с оральным, так и парентеральным введением КЛАВОЗИДА не показали тератогенных эффектов. В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодной мембраны (pPROM), сообщалось, что профилактическое лечение КЛАВОЗИДА может быть связано с повышенным риском некротического энтероколита у новорожденных. Как и все лекарственные средства, следует избегать использования во время беременности, если это не считается необходимым со стороны врача. Использование в период лактации: КЛАВОЗИД может быть введен в период лактации. За исключением риска сенсибилизации, связанного с выделением следовых количествах в грудное молоко. Нет никаких известных негативных последствий для грудных младенцев. Препарат хранить в недоступном для детей месте и не следует использовать после истечения срока годности.

Не имеется сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектов вследствие передозировки препарата. Симптомы: боль в животе, диарея, рвота; возможно также тревожное возбуждение, бессонница, головокружение; в отдельных случаях – судороги. Лечение: проводят симптоматическую терапию, необходимо наблюдение врача. Эффективен гемодиализ.

Приготовленный раствор не замораживать. Хранить в темном, защищенном от влаги месте, при температуре не выше 250С. Срок годности

2 года

по рецепту