Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты производные уксусной кислоты    

Одна капсула содержит кишечно-растворимые пеллеты: активное вещество - диклофенака натрия 25 мг, вспомогательные вещества: сахарные гранулы (сферы),  гидроксипропилцел-люлоза, гипромеллоза,  магния карбонат тяжелый,  метакриловая кислота – этилакрилата сополимер (1 : 1) дисперсия 30 %, триэтилцитрат, тальк, титана диоксид (Е 171), карбоксиметилцеллюлоза натрия, макрогол, натрия гидроксид, пеллеты с пролонгированным высвобождением: активное вещество - диклофенака натрия 50 мг, вспомогательные вещества: сахарные гранулы (сферы),  гидроксипропилцел-люлоза, аммония метакрилата сополимер (тип В), аммония метакрилата сополи –лимер (тип А), триэтилцитрат, тальк, состав оболочки капсулы:  корпус: титана диоксид (Е 171),  желатин, крышечка: индигокармин FD&C Blue 2 (E 132),  титана диоксид (Е 171), жела-тин.

Капсулы с корпусом белого цвета и крышечкой сине-голубого цвета. Содержи-мое капсул – пеллеты от белого до кремового цвета.

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Диклофе-нак. 

После перорального приема диклофенак всасывается быстро. Абсорбция  превышает 90%, однако биодоступность составляет около 60% «при первом прохождении» за счет метаболизма в печени. При пероральном приеме  максимальная  концентрация в сыворотке достигается в течение от 1 до 4 часов, в зависимости от типа препарата. 
Так как диклофенак всасывается в двенадцатиперстной кишке и тонком кишечнике, прием пищи уменьшает скорость всасывания, что приводит к задержке и снижению  пикового сывороточного уровня активного вещества. Хотя прием пищи снижает скорость абсорбции, это не уменьшает ее масштабы. После повторного применения, прием пищи не оказывает влияния на сывороточные уровни диклофенака. 
99% диклофенака связывается с белками сыворотки крови, преимущественно с альбумином. 
Диклофенак легко проходит в синовиальную  жидкость, где максимальная кон-центрация достигает  60-70% от сывороточного уровня. В течение 3-6  часов после приема, концентрации активного вещества и метаболитов в синовиальной жидкости выше, чем в сыворотке крови.
Диклофенак выводится из синовиальной жидкости медленнее, чем из сыворот-ки.
Биологический период полураспада диклофенака составляет 1-2 часа. При лег-кой почечной или печеночной недостаточности, он остается неизменным. 
Диклофенак почти полностью метаболизируется в печени, главным образом,  путем гидроксилирования и метоксилирования. Около 70% диклофенака выво-дится с мочой в виде фармакологически неактивных метаболитов. Только 1% препарата выводится неизменном виде.  Остальные метаболиты выводятся с желчью и калом. 
У пожилых пациентов нет  никакой существенной разницы во всасывании, рас-пределении, метаболизме и выведении.

Наклофен дуо обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Механизм действия обусловлен ингибированием биосинтеза простагландинов, связанных с угнетением активности циклооксигеназы, влиянием на кининовую систему и способностью угнетать перекисное окисление липидов. В период лечения диклофенаком снижается уровень простагландинов в моче, слизистой оболочке желудка и синовиальной жидкости.
В результате снижения уровня простагландинов ограничивается повреждение клеточных мембран, что и влияет на патогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие Наклофен дуо  способствует уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов. При травмах и в послеоперационном периоде Наклофен дуо  уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек. 

• воспалительные ревматические заболевания: ревматоидный артрит, серонега-тивный спондилоартрит, хронический ювенильный артрит, другие артриты
• дегенеративные заболевания суставов и позвоночника: артроз, спондилез
• микрокристаллические артриты: подагра, псевдоподагра
• внесуставной ревматизм: периатрит, бурсит,  миозит, тендинит, синовит
• другие болезненные состояния мышечно-скелетной системы 
• Как анальгетик Наклофен дуо используется при травмах мягких тканей, после родов, если мать не кормит грудью, первичной и вторичной дисменорее, в стоматологии, после хирургических вмешательств, а также при почечной и желчной колике. 

Капсулу следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды,  во время или сразу после приема пищи.
Взрослым назначают внутрь по 1 капсуле (75 мг) 1-2 раза в сутки с интервалом 12 часов. Максимальная суточная доза – 150 мг. При наличии тяжелых симптомов, особенно утром, суточную дозу (2 капсулы) можно дать за один прием или через короткий промежуток времени. Если прием капсул Наклофен дуо совмещается с другими лекарственными формами, суммарная суточная доза не должна превышать 150 мг. 
Курс лечения зависит от тяжести заболевания и устанавливается врачом.

Часто(от 1% до 10%)
- повышение активности трансаминаз
Нечасто (от 0.1% до 1%)
- анорексия, тошнота, боли в животе, диспепсия, метеоризм, диарея, запор
- головная боль, головокружение
Редко (от 0.01% до 0.1%)
- гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, язвы, перфорации, гематемезис, мелена, кровавый понос
- желтуха, гепатит, сопровождающийся или не сопровождающийся желтухой, 
  острый гепатит, хронический активный гепатит, гепатоцеллюлярный некроз, холестаз
- депрессия, бессонница, усталость, беспокойство, возбудимость, сонливость
- почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, гематурия
- сыпь, экзантема
- астма, включая диспноэ
Очень редко (от 0.01%):
- кожный зуд, крапивница
- неспецифический геморрагический колит, рецидивы или обострения 
  неспецифического язвенного колита или болезни Крона
- интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз,
- острая почечная недостаточность
- протеинурия, гематурия
- фоточувствительные реакции, анафилактические и анафилактоидные реакции (бронхоспазм,  гипотензия, отек Квинке, включая отек лица, анафилактический шок)
- отеки, сердцебиение, боли в груди, гипертензия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, ассоциированные с приемом НПВС
Данные клинических и эпидемиологических исследований показывают, что ис-пользование диклофенака, в частности в высоких дозах (150 мг/день) и при длительном применении, связано с небольшим риском развития артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда, паралича). 
- анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз
- афтозный стоматит, глоссит, изменения со стороны пищевода, возникновение 
  диафрагмаподобных стриктур в кишечнике, панкреатит
- парестезии, расстройства памяти, дезориентация, судороги, ощущение трево-ги, 
  ночные кошмары, тремор, психотические реакции, асептический менингит
- затуманивание зрения, диплопия, нарушение слуха, шум в ушах, нарушения 
  вкусовых ощущений, цереброваскулярный инсульт
- высыпания в виде пузырей, экзема, многоформная эритема, синдром Стивен-са-
  Джонсона, синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, выпадение волос, пур-
  пура, включая аллергическую пурпуру
- молниеносный гепатит, печеночная недостаточность
- васкулит, пневмонит
С неизвестной частотой
- галлюцинации, недомогание
При возникновении тяжелых побочных действий, лечение должно быть прекра-щено.

• повышенная чувствительность к диклофенаку или вспомогательным компонентам препарата, на салицилаты и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обост-рения
• сведения  о приступах бронхиальной астмы, крапивнице, остром рините, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВС в анамнезе
• тяжелая сердечная недостаточность
• беременность и период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Одновременное применение Наклофен дуо и: 
- дигоксина, фенитоина или препаратов лития – может повыситься уровень со-держания в плазме этих лекарственных средств
- диуретиков и гипотензивных средств – снижает действие этих средств
- калийсберегающих диуретиков – может вызвать гиперкалиемию
- ацетилсалициловой кислоты и других НПВС или глюкокортикоидов – повышает  риск возникновения побочных явлений 
- циклоспорина – может повыситься токсическое воздействие на почки 
- метотрексата в течение 24 часов до или после его приема – повышается 
  концентрация метотрексата и усиливается его токсическое действие
Диклофенак в целом не влияет на активность пероральных противодиабетических препаратов.

В период лечения  в любое время может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение или развиться язва желудочно-кишечного тракта, иногда осложняющаяся перфорацией; причем далеко не всегда имеют место симптомы-предвестники этих осложнений или наличие анамнестических сведений о язвенном поражении. При развитии подобных осложнений у пациентов, принимающих диклофенак, лечение препаратом необходимо прекратить. 
Лечение больных  с заболеваниями желудочно-кишечного тракта  в анамнезе необходимо проводить под  тщательным наблюдением врача. Рекомендуется параллельное использование противоязвенных препаратов. Следует соблюдать осторожность при язвенном колите и болезни Крона в связи с риском их обострения. 
Осторожность необходима также у больных с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью,  нарушением  гемостаза,  у пациентов с эпилепсией, а также у пациентов, одновременно принимающим антикоагулянты или фибринолитики.
Длительное применение диклофенака, хотя и очень редко,  может привести  к серьезным нежелательным последствиям со стороны печени, поэтому рекомендуется периодический контроль уровня ферментов печени. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с печеночной порфирией (из-за опасности возникновения приступов порфирии).
Поскольку простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, особая осторожность требуется при лечении пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пациентов пожилого возраста, больных, получающих диуретические средства.  
При длительном применении препарата показан систематический контроль картины периферической крови.
У пациента, ранее не принимавшего диклофенак, в период лечения препаратом, могут в редких случаях развиться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.
Диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.
При инфекционных заболеваниях, противовоспалительное и жаропонижающее действие диклофенака должно быть принято во внимание, поскольку симптомы
этих заболеваний могут быть замаскированы.
При назначении НПВС одновременно с хинолоновыми антибактериальными препаратами возможно возникновение судорог.
Как и все препараты, используемые в пожилом возрасте, диклофенак также 
должен назначаться в минимальной эффективной дозе.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Соответствующий мониторинг и консультации необходимы  для пациентов с историей артериальной гипертензии и / или легкой или умеренной сердечной недо- статочностью, так как  задержка  жидкости и отеки были зарегистрированы в связи с применением неселективных НПВС. 
Применение диклофенака в  высоких дозах (150 мг / сут)  и при длительном применении может привести к  увеличению  риска  развития артериального тромбоза 
(например, инфаркт миокарда или инсульт). 
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью,  нестабильной  ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями, диклофенак должен назначаться после тщательного обследования. Тщательное обследование  должно быть сделано до начала долгосрочного лечения  также у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых нарушений (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Специальные предупреждения о вспомогательных веществах
Наклофен дуо содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными про-блемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы  не следует принимать этот препарат.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При возникновении головокружения и/или  других нежелательных эффектов ЦНС,  необходимо воздержаться от управления автомобилем или другими потенциально опасными механизмами.

Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, боли в животе, головокружение, головная боль, шум в ушах, раздражительность, возможно нарушение гемостаза, кровяная рвота, мелена, нарушения сознания, угнетение дыхания, судороги и почечная недостаточность, повышенная возбудимость, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью
Лечение: специфического антидота не существует. Промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическое лечение.

Капсулы, 75 мг.
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки PVC/PE/PVDC/PE/PVC (поливинилхлоридной/полиэтиленовой/поливинилдихло-ридной /полиэтиленовой/поливинилхлоридной)  и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из кар-тона. 

Хранить при температуре не выше 30ºС
Хранить в недоступном для детей месте! 

2 года
Не применять по истечении срока хранения.

По рецепту