• неомицин (neomycin) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
• флуоцинолона ацетонид (fluocinolone acetonide) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Мазь для наружного применения в виде светло-желтой, просвечивающей в тонком слое, жирной мягкой массы.

* неомицина сульфат - 650 МЕ/мг.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин жидкий, ланолин, вазелин - до 1 г.

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные литографированные.

Препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для наружного применения

Глюкокортикостероид для местного применения+антибактериальное средство

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав.

Флуоцинолона ацетонид - синтетический сильнодействующий глюкокортикоид для наружного применения. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. При воздействии на кожу происходит предупреждение краевого скопления нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции цитокинов, торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Оказывает противовоспалительное, противозудное и противоотечное действие.

Неомицина сульфат - антибиотик группы аминогликозидов. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В низких концентрациях оказывает бактериостатическое действие, в высоких концентрациях - бактерицидное.

Всасывание

ГКС для наружного применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной кожи. Степень чрескожной абсорбции определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера. Окклюзионная повязка, воспаление и/или другие патологические процессы со стороны кожи также способны увеличить чрескожную абсорбцию. При нанесении на кожу флуоцинолона ацетонид проникает в роговой слой эпидермиса, не подвергается биотрасформации, кумулирует. В небольшой степени способен всасываться в кровь и оказывать системное действие.

Неомицина сульфат при нанесении на кожу проникает в более глубокие слои эпидермиса. При длительном применении или нанесении на обширные участки кожи может всасываться в кровь.

Метаболизм

При всасывании в кровь флуоцинолона ацетонид метаболизируется, главным образом, в печени с образованием неактивных метаболитов.

Неомицина сульфат не биотрансформируется в организме.

Выведение

Флуоцинолона ацетонид выводится преимущественно почками, в меньшей степени, с желчью в виде соединений с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве в неизмененном виде.

Неомицина сульфат выводится почками в неизмененном виде.

Препарат применяют при сухих воспалительных заболеваниях кожи, чувствительных к ГКС, осложненных вторичной бактериальной инфекцией, чувствительной к неомицину, протекающих с избыточным ороговением и чрезмерным зудом, таких как:

• себорейный дерматит;
• атопический дерматит;
• аллергический контактный дерматит;
• многоформная экссудативная эритема;
• псориаз.

Препарат применяют наружно.

Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи массирующими движениями для улучшения проникновения.

У взрослых препарат следует применять не чаще 1-2 раз/сут. Курс непрерывной терапии - не более 2 недель, на коже лица - не более 7 дней. В течение недели можно использовать не более 1 тубы мази (15 г).

Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой.

Флуцинар^® Н противопоказан детям младше 2 лет.

У детей из-за более высокого, чем у взрослых, отношения площади поверхности тела к массе тела легче развиваются нарушения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и возникают нежелательные реакции, характерные для ГКС, в т.ч. задержка роста и развития.

У детей старше 2 лет Флуцинар^® Н следует применять с большой осторожностью, только 1 раз/сут на небольших участках кожи под контролем врача, короткими курсами; не следует применять на коже лица.

Если после терапии препаратом Флуцинар^® Н улучшение не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат следует применять только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Частота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).

Побочные эффекты развиваются редко и носят обратимый характер.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна - акнеподобные симптомы, постстероидная пурпура, атрофия эпидермиса и подкожной клетчатки, сухость кожи, чувство жжения, зуд, сыпь, гипертрихоз или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия кожи и стрии, телеангиэктазии, периоральный дерматит, воспаление волосяных фолликулов, вторичные инфекции, раздражение кожи. Иногда может возникнуть крапивница или пятнисто-папулезная сыпь, возможно обострение текущих заболеваний кожи.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - снижение остроты зрения. В случае применения препарата на коже век иногда может развиться глаукома или катаракта, в редких случаях - центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ).

Системные нарушения: частота неизвестна - при длительном применении и/или нанесении на большие поверхности кожи, при использовании окклюзионных повязок и при терапии у детей возможно развитие симптомов гиперкортицизма (гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявления синдрома Иценко-Кушинга, задержка роста и развития у детей, артериальная гипертензия, снижение иммунитета), как проявление резорбтивного действия флуметазона.

Неомицин, входящий в состав препарата Флуцинар^® Н, может вызвать местное раздражение кожи и аллергические реакции. Применение препарата на обширных участках кожи, на поврежденной коже или в течение продолжительного времени может привести к возникновению ото- и нефротоксичности.

Если отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу.

• повышенная чувствительность к флуоцинолону (или любому ГКС), неомицину (или любому аминогликозиду) и вспомогательным веществам препарата;
• бактериальные, грибковые и вирусные (в т.ч. ветряная оспа, простой герпес) инфекции кожи;
• акне, розацеа;
• периоральный дерматит;
• пеленочный дерматит;
• туберкулезные или сифилитические поражения кожи;
• новообразования кожи, в т.ч. предраковые;
• флебиты, трофические язвы голеней, связанные с варикозным расширением вен;
• нарушение целостности большой поверхности кожных покровов с дефектом кожи (ожоги);
• поствакциональный период;
• I триместр беременности;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 2 лет (отсутствуют данные по безопасности и эффективности).

С осторожностью:

• нанесение на большие участки кожи, раны, поврежденную кожу, применение в больших дозах, а также длительная терапия препаратом (особенно у детей старше 2 лет);
• нанесение на кожу лица и интертригинозную кожу (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног);
• нанесение на кожу вокруг глаз или веки (риск развития глаукомы, катаракты), в т.ч. у пациентов с глаукомой или катарактой;
• атрофические изменения подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста;
• пациенты с почечной недостаточностью или нарушением слуха.

Беременность

Применение препарата Флуцинар^® Н противопоказано в I триместре беременности. Возможно применение препарата для терапии беременных женщин во II и III триместрах по назначению лечащего врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В исследованиях на животных было установлено, что глюкокортикостероиды оказывают тератогенный эффект при их применении внутрь даже в малых дозах. Также тератогенный эффект проявлялся у животных при нанесении сильнодействующих глюкокортикостероидов на кожу.

Контролируемые исследования, направленные на изучение тератогенного эффекта флуоцинолона ацетонида при его местном применении у женщин в период беременности, не проводились.

Неомицина сульфат может проникать через плацентарный барьер в организм плода.

Грудное вскармливание

Нет данных о количестве флуоцинолона ацетонида и неомицина сульфата, поступающих в грудное молоко при наружном применении. При необходимости применения препарата Флуцинар^® Н в период лактации грудное вскармливание следует прекратить

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.

Противопоказано применение в детском возрасте до 2 лет.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста при атрофических изменениях подкожной клетчатки.

Курс непрерывной терапии не должен превышать 2 недель.

Следует избегать попадания мази Флуцинар^® Н в глаза и на слизистые оболочки.

Если при наружном применении мази Флуцинар^® Н отмечаются признаки раздражения, повышенной сухости кожи или аллергии, а также усиление побочных эффектов или эффектов, не указанных в инструкции, пациенту следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

При длительном применении и/или нанесении на большие поверхности кожи, раны, поврежденную кожу, применении в больших дозах, при использовании окклюзионных повязок и при применении у детей возможна системная абсорбция ГКС; возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма; также может развиться бактериальная устойчивость к неомицину сульфату.

Во время терапии препаратом необходим периодический контроль функции коры надпочечников с помощью определения концентрации кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном (АКТГ).

В случае развития вторичной бактериальной или грибковой инфекции необходимо назначить наружное применение антибактериального или противогрибкового препарата. Если симптомы инфекции сохраняются, следует прекратить применение препарата Флуцинар^® Н до излечения инфекции.

Флуцинар^® Н следует с осторожностью наносить на кожу вокруг глаз или веки в связи с риском развития глаукомы или катаракты, в т.ч. у пациентов с этими заболеваниями в анамнезе, т.к. может наступить обострение течения этих заболеваний.

Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, либо другие зрительные нарушения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выяснения возможных причин нарушений, к которым может относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.

С особой осторожностью следует применять препарат Флуцинар^® Н на коже лица и интертригинозной коже (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног) в связи с повышенным всасыванием ГКС через тонкую кожу и возможностью развития побочных эффектов (телеангиэктазии, атрофия кожи, периоральный дерматит) даже после кратковременного применения.

Следует с осторожностью применять препарат при атрофических изменениях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

С особой осторожностью следует применять Флуцинар^® Н у пациентов с псориазом, вследствие возможного рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и общей токсичности из-за пролежней.

Учитывая присутствие в составе препарата аминогликозидного антибиотика, Флуцинар^® Н применяют с осторожностью при почечной недостаточности, т.к. неомицин может накапливаться в почках. Возможна перекрестная аллергия к аминогликозидным антибиотикам. В связи с ототоксическим и нефротоксическим действием неомицина применение препарата Флуцинар^® Н на больших поверхностях кожи, на поврежденной коже или в течение длительного периода времени может привести к нарушению слуха, в т.ч. к потере слуха, и нарушению функции почек. Флуцинар^® Н с осторожностью применяют у пациентов с нарушением функции почек и нарушением слуха. Риск нефротоксического и ототоксического действия выше у пациентов с дисфункцией почек. Возможно появление перекрестной аллергической реакции на аминогликозиды.

При совместном применении мази Флуцинар^® Н с другими ототоксическими и нефротоксическими препаратами их действие может усиливаться.

Длительное применение препарата Флуцинар^® Н может привести к появлению неомицин-резистентных штаммов бактерий и аллергическим реакциям.

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата Флуцинар^® Н, может вызывать раздражение кожи, а ланолин - местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Использование в педиатрии

Мазь Флуцинар^® Н следует применять с осторожностью, особенно в качестве длительной терапии, у детей старше 2 лет, поскольку у данной группы пациентов из-за более высокого, чем у взрослых, отношения площади поверхности тела к массе тела быстрее могут развиваться нарушения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и возникать нежелательные эффекты, характерные для ГКС, в т.ч. задержка роста и развития.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Мазь Флуцинар^® Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Передозировка может наблюдаться после длительного применения на обширной поверхности кожи.

Симптомы: снижение резистентности организма, артериальная гипертензия, гипергликемия, отеки, глюкозурия, в тяжелых случаях возможно развитие синдрома Иценко-Кушинга; появление стойких бактериальных штаммов, потеря слуха и поражение почек (из-за содержания неомицина).

Лечение: симптоматическая терапия, отмена препарата (при длительной терапии - постепенная отмена или назначение препаратов с меньшей активностью).

При местном применении ГКС информация о взаимодействии с другими лекарственными препаратами отсутствует.

Во время лечения ГКС следует избегать проведения вакцинации против оспы и других видов иммунизации в связи с возможностью появления иммунодепрессивных свойств, связанных со снижением продукции антител.

Флуцинар^® Н за счет содержания флуоцинолона может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих.

Длительное применение одновременно с фуросемидом, этакриновой кислотой повышают риск повреждения почек и органа слуха.

Если пациент принимает вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Флуцинар^® Н ему необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.