Гель для наружного применения в виде бесцветной, прозрачной желеобразной массы со слабым запахом этанола.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол, динатрия эдетат, лимонная кислота, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, карбомер 980, троламин, вода очищенная.

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные литографированные

 ГКС для наружного применения

 Глюкокортикостероид для местного применения

Флуоцинолона ацетонид - синтетический сильнодействующий глюкокортикоид для наружного применения в дерматологии. Обладает противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным действием. Гель обладает липофильными свойствами и легко проникает через кожу. При применении флуоцинолона ацетонида в виде геля в дозе 2 г может снизиться продукция гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) в результате угнетения системы гипофиз- надпочечники.

Флуоцинолона ацетонид уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления.

При воздействии на кожу происходит предупреждение краевого скопления нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции цитокинов; торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.

Всасывание

Флуоцинолона ацетонид легко проникает в роговой слой эпидермиса при наружном применении, при этом не подвергается биотрансформации и кумулирует, его наличие можно выявить даже через 15 дней после наружного применения. Всасывание флуоцинолона усиливается при применении на тонкой коже в области складок или на лице, а также на участках с поврежденным эпидермисом или на коже, пораженной воспалительным процессом. При применении окклюзионной повязки, частом нанесении лекарственного препарата или применении его на большой поверхности кожи увеличивается чрескожная абсорбция флуоцинолона. У детей всасывание флуоцинолона через кожу выражено в большей степени, чем у взрослых.

Метаболизм

После всасывания в системный кровоток флуоцинолона ацетонид в основном биотранформируется в печени.

Выведение

Флуоцинолона ацетонид выделяется почками и, в меньшей степени, через кишечник с желчью, преимущественно в виде соединений с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве - в неизмененном виде.

Препарат применяют местно (начальный этап - перед применением мази) при острых и хронических воспалительных и аллергических заболеваниях кожи немикробной этиологии, чувствительных к ГКС и сопровождающихся сухостью кожи:

• себорейный дерматит;
• атопический дерматит;
• экзема различного генеза и локализации;
• кожный зуд;
• псориаз;
• солнечные ожоги;
• укусы насекомых.

Препарат применяют наружно.

Лекарственная форма гель для наружного применения позволяет наносить меньшую дозу препарата на большую поверхность кожи, в т.ч. покрытую волосами, а также применять у пациентов, гиперчувствительных к мазевой основе.

Гель предпочтительно применять при сухих формах дерматозов.

Небольшое количество препарата наносят тонким слоем на кожу и слегка втирают.

Взрослым пациентам в начале терапии при острых состояниях препарат назначают от 2 до 3 раз/сут, затем терапию продолжают, применяя препарат не чаще 1-2 раз/сут.

У детей старше 2 лет гель Флуцинар^® следует применять с большой осторожностью, в минимальных эффективных дозах, только 1 раз/сут, на небольших участках кожи, под контролем врача, короткими курсами (не более 5 дней); не следует применять на коже лица.

Гель Флуцинар^® противопоказан детям младше 2 лет.

У детей из-за более высокого, чем у взрослых, отношения площади поверхности тела к массе тела легче развиваются нарушения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и возникают нежелательные реакции, характерные для кортикостероидов, в т.ч. задержка роста и развития.

Продолжительность лечения зависит от характера заболевания и эффективности терапии, составляет обычно не более 2 недель; на коже лица - не более 5 дней. В течение недели можно использовать не более 1 тубы геля (15 грамм).

Не следует применять гель под окклюзионной повязкой, при необходимости наложения повязки следует использовать повязку из воздухопроницаемых материалов.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат следует применять только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Местные реакции: жжение, кожный зуд, сухость кожи, "стероидные" угри, фолликулиты. Возможно развитие вторичных инфекционных поражений кожи и атрофических изменений кожи. При длительном применении - вторичный иммунодефицит, гипертрихоз, алопеция, особенно у женщин, атрофия кожи, гирсутизм, телеангиэктазии, пурпура, нарушение пигментации.

Системные реакции: при нанесении на обширные поверхности возможны гастрит, "стероидная" язва желудка, надпочечниковая недостаточность, синдром Иценко-Кушинга, "стероидный" сахарный диабет, стрии, замедление репаративных процессов. При местном применении ГКС отмечались системные побочные реакции, такие как нечеткость зрения. В случае применения препарата на коже век иногда может развиться глаукома или катаракта, в редких случаях - центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ).

Если развиваются побочные эффекты, указанные в инструкции, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

• повышенная чувствительность к флуоцинолона ацетониду (или любому ГКС) или другим компонентам препарата;
• бактериальные, грибковые и вирусные инфекции кожи;
• акне, розацеа;
• периоральный дерматит;
• аногенитальный зуд;
• сифилис;
• туберкулез кожи;
• рак кожи;
• ожоги, раны, трофические язвы голени;
• поствакцинальные реакции;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 2 лет (отсутствуют данные по безопасности и эффективности).

С осторожностью:

• нанесение на большие участки кожи, поврежденную кожу, применение в больших дозах, а также длительная терапия препаратом (особенно у детей старше 2 лет);
• нанесение на кожу лица, участки с тонкой кожей и интертригинозную кожу (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног);
• нанесение на кожу вокруг глаз или веки (риск развития глаукомы, катаракты), в т.ч. у пациентов с глаукомой или катарактой;
• атрофические изменения подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста;
• у девушек в период полового созревания.

Беременность

Препарат противопоказан к применению в период беременности.

Грудное вскармливание

Грудное вскармливание на период лечения препаратом рекомендуется прекратить, т.к. неизвестно, в какой степени флуоцинолона ацетонид при наружном применении проникает в грудное молоко. Только в исключительных случаях, после консультации с врачом, препарат можно применять кратковременно и на ограниченных участках кожи.

Не рекомендуется применять препарат на коже молочных желез.

Противопоказано применение в детском возрасте до 2 лет.

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов пожилого возраста при атрофических изменениях подкожной клетчатки.

Если отмечаются признаки повышенной чувствительности или раздражения кожи, связанные с применением препарата, пациенту следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Следует избегать попадания геля Флуцинар^® в глаза.

Не следует наносить гель Флуцинар^® на слизистые оболочки, раны.

Рекомендуется применять гель Флуцинар^® короткими курсами на небольших участках кожи.

Во время лечения следует носить свободную одежду.

При длительном применении и/или нанесении на большие поверхности кожи, поврежденную кожу, применении в больших дозах, при использовании окклюзионных повязок и при применении у детей возможна системная абсорбция ГКС; возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма (синдром Иценко-Кушинга).

На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительного лечения ГКС местного действия могут проявляться атрофические изменения; курс лечения в этом случае не должен превышать 5 дней.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного лечения отмену препарата следует проводить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

Во время терапии препаратом необходим периодический контроль функции коры надпочечников с помощью определения уровня кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном (АКТГ).

У пациентов с обыкновенными или розовыми угрями на фоне терапии препаратом возможно обострение заболевания. Для предупреждения местных инфекционных осложнений рекомендуется назначать в сочетании с противомикробными средствами.

Гель Флуцинар^® с осторожностью наносят на кожу вокруг глаз или веки в связи с риском развития глаукомы или катаракты, в т.ч. у пациентов с этими заболеваниями в анамнезе, т.к. может наступить обострение течения этих заболеваний.

Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, либо другие зрительные нарушения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выяснения возможных причин нарушений, к которым может относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.

С особой осторожностью следует применять гель Флуцинар^® на коже лица, участках с тонкой кожей и интертригинозной коже (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног) в связи с повышенным всасыванием ГКС через тонкую кожу и возможностью развития побочных эффектов (телеангиэктазии, атрофия кожи, периоральный дерматит) даже после кратковременного применения.

Следует с осторожностью применять препарат при атрофических изменениях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

С особой осторожностью следует применять гель Флуцинар^® у пациентов с псориазом, вследствие возможного рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и общей токсичности из-за пролежней.

Пропиленгликоль и этанол, входящие в состав препарата Флуцинар^®, могут вызывать раздражение в месте нанесения. В таких случаях следует прекратить применение препарата.

Использование в педиатрии

Препарат можно применять у детей старше 2 лет.

Необходимо учитывать, что у маленьких детей кожные складки, пеленки, подгузники могут оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки, и повысить системную абсорбцию ГКС. Кроме того, у детей возможна большая степень системной абсорбции из-за соотношения между поверхностью кожных покровов и массой тела, а также в связи с недостаточной зрелостью кожи.

Длительное применение ГКС у детей может привести к нарушениям их роста и развития. Поэтому длительное применение препарата следует проводить под контролем врача. Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта. У детей курс лечения не должен превышать 5 дней.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Гель Флуцинар^® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Симптомы: острая передозировка маловероятна, однако при применении препарата на обширных участках пораженной кожи с повышенной способностью к всасыванию, в течение длительного времени или с использованием окклюзионной повязки возможна хроническая передозировка, сопровождающаяся признаками гиперкортицизма: гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга.

Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости - коррекция водно-электролитного баланса, отмена препарата (при длительной терапии - постепенная).

Совместим с противомикробными лекарственными средствами.

Снижает активность антигипертензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия.

Диуретические средства (кроме калийсберегающих) повышают риск развития гипокалиемии.

Во время лечения ГКС не следует проводить вакцинацию и иммунизацию в связи с иммунодепрессивным эффектом препарата.

Флуцинар^® за счет содержания флуоцинолона может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих.

Если пациент принимает вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Флуцинар^® следует проконсультироваться с врачом.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C, не замораживать.

Срок годности - 3 года. Не применять после истечения срока годности.