Антигистаминное средство

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Одна таблетка содержит
активное вещество - цетиризина дигидрохлорид 10 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмал гликолят (тип А), магния стеарат

состав оболочки: Опадри®  II белый (85F18422) (спирт поливиниловый 40.000 %, титана диоксид (Е 171) 25.000 %, макрогол 20.200 %, тальк 14.800 %.

Таблетки  продолговатой  формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской с обеих сторон

Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина.

Цетиризин.

Код АТХ R06АE07

Фармакокинетика

Препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсорбция составляет 70%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час после приема препарата. Связывание цетиризина с белками плазмы составляет 93%. Период полувыведения составляет около 7-10 часов.

Минимально метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита и выводится преимущественно почками в неизмененном виде.

Кинетика цетиризина линейна в диапазоне доз от 5 мг до 60 мг.

Фармакодинамика

Ролиноз – антигистаминный препарат II поколения, селективный блокатор периферических Н1-рецепторов. Оказывает антигистаминное и противоаллергическое действие. Ролиноз предотвращает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает противозудное и антиэкссудативное действие.

Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней стадии аллергической реакции. Снижает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры, устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистамин-индуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.

При применении в рекомендуемых дозах практически не оказывает седативного, антихолинергического и антисеротонинового действия

Симптоматическая терапия:

- хронического и сезонного аллергического ринита;

- поллиноза;

- аллергического конъюнктивита;

- крапивницы (включая хроническую идиопатическую крапивницу).

- других аллергических дерматозов (в том числе атопического дерматита), сопровождающихся зудом и высыпаниями.

Ролиноз принимают внутрь независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 10 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки.

Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста: нет данных о необходимости снижать дозу Ролиноза для пациентов пожилого возраста, если функция почек не нарушена.

Пациенты с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек: промежутки между приемами препарата и дозу необходимо определять индивидуально в зависимости от функции почек.

Корректировка дозы для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек

Детям с нарушениями функции почек препарат назначают индивидуально, учитывая клиренс креатинина, возраст и массу тела пациента.

Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.

При применении в рекомендованных дозах цетиризин может оказывать незначительное побочное влияние на ЦНС, включающее сонливость, головокружение и головную боль.

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);

редко (≥ 1/10000, < 1/1000);

очень редко (< 1/10000);

частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы,

 очень редко:

- тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы,

редко:

- реакции гиперчувствительности;

очень редко:

- анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ и питания, частота неизвестна:

- повышенный аппетит.

Нарушения психики, нечасто:

- возбуждение;

редко:

- агрессивное поведение, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница;

очень редко:

- тик, суицидальная направленность мышления.

Со стороны нервной системы,

нечасто:

- парестезии;

редко:

- судороги;

очень редко:

- нарушение вкуса, потеря сознания, тремор, дистония, дискинезия;

частота неизвестна:

- амнезия, нарушение памяти.

Со стороны органа зрения,

очень редко:

- нарушение аккомодации, нечеткость зрения, непроизвольные движения глазного яблока.

Со стороны органа слуха и равновесия,

 частота неизвестна:

- вертиго.

Со стороны сердца,

редко:

- тахикардия.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта, нечасто:

- диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей,

редко:

- нарушение функции печени (повышенная активность трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы и повышенная концентрация билирубина).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки,

нечасто:

- зуд, сыпь;

редко:

- крапивница;

очень редко:

- ангионевротический отек, фиксированная лекарственная эритема.

Со стороны почек и мочевыводящих путей,

очень редко:

- дизурия, энурез;

частота неизвестна:

- задержка мочи.

Общие нарушения,

нечасто:

- общая слабость;

редко:

- отеки, увеличение массы тела.

- гиперчувствительность к компонентам препарата, к гидроксизину или к производным пиперазина;

- тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 10 мл/мин);

- наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

- детский возраст до 6 лет;

- беременность;

- период лактации

Учитывая фармакокинетические и фармакодинамические свойства цетиризина, а также его профиль переносимости, маловероятно его взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном применении с псевдоэфедрином или теофиллином (400 мг/сут) не было выявлено фармакодинамических или фармакокинетических взаимодействий.

Степень всасывания цетиризина не снижается при приеме с пищей, хотя скорость всасывания уменьшается.

При применении в терапевтических дозах не отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л), однако рекомендуется избегать употребления алкоголя во время лечения.

Ролиноз с осторожностью назначают пациентам с хронической почечной недостаточностью, эпилепсией или риском возникновения судорог, с предрасположенностью к задержке мочи, а также пациентам пожилого возраста

Беременность и период лактации

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание

Ролиноз противопоказан к применению при беременности.

Информация  по  вспомогательным  веществам

Из-за  содержания  лактозы  моногидрата в качестве  вспомогательного  вещества осторожно назначать больным с сахарным диабетом

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Симптомы

Существенная передозировка цетиризина связана с влиянием на ЦНС или эффектами, которые могут указывать на антихолинергическое действие. После приема дозы, превышающей рекомендуемую суточную дозу как минимум в 5 раз, могут наблюдаться следующие симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, слабость, утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, бессонница, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение

Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ не эффективен.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида и фольги алюминиевой.

По 1 и 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную

Хранить при температуре не выше 25оС

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.