Гиполипидемическое средство из группы статинов

Лекарственная форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 20 мг, 40 мг N30 (3х10) (блистеры).
Форма выпуска:
10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в каждом блистере. 3 блистера, вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
 

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество: аторвастатина кальция тригидрат эквивалентно аторвастатину 10 мг; 20 мг; 40 мг;
Вспомогательные вещества: кальция карбонат порошок, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон, полисорбат 60, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат.
Оболочка: опадри белый 03F28342.
Описание: таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью.

Аторвастатин является селективным конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы - фермента, определяющего предельную скорость биосинтеза холестерина, ответственного за превращение 3-гидрокси-3-метил-глютарил-коэнзима А в мевалонат, предшественник стеролов, включая холестерин.
В печени триглицериды и холестерин включаются в состав липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), поступают в плазму крови и транспортируются к периферическим тканям. Из ЛПОНП образуются липопротеины низкой плотности (ЛПНП), которые катаболизируются преимущественно посредством взаимодействия с высокоаффинными рецепторами ЛПНП.
Аторвастатин снижает уровни холестерина и липопротеинов в плазме крови за счет ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы и синтеза холестерина в печени, а также за счет увеличения количества «печеночных» рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, увеличивающего захват и катаболизм ЛПНП.
Аторвастатин снижает продукцию ЛПНП и количество частиц ЛПНП.
Аторвастатин вызывает выраженное и стойкое повышение активности рецепторов ЛПНП в сочетании с благоприятными изменениями качества циркулирующих частиц ЛПНП.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 20 мг, 40 мг N30 (3х10) (блистеры)

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:
- ≥1% - бессонница, головная боль, астенический синдром;
- менее 1% - недомогание, головокружение, амнезия, парестезия, периферическая невропатия, гипестезия, периферическая невропатия, гипестезия.

Со стороны пищеварительной системы:
- ≥ 1% - тошнота, диарея, абдоминальная боль, диспепсия, метеоризм, запор (обычно данные явления ослабевают по мере продолжения лечения);
- <1% - рвота, анорексия, гепатит, панкреатит, холестатическая желтуха.

Со стороны костно-мышечной системы:
- ≥ 1% и более - миалгия;
- <1% - боль в спине, судороги мышц, миозит, миопатия, артралгия, рабдомиолиз.

Аллергические реакции:
- <1% - крапивница, кожный зуд, сыпь, анафилаксия, буллезная сыпь, полиморфная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивена-Джонсона), синдром Лайелла, ангионевротический отек.

Со стороны кроветворения:
- <1% - тромбоцитопения.

Со стороны обмена веществ:
- <1% - гипо- или гипергликемия, повышение активности сывороточной КФК, периферические отеки, увеличение массы тела.

Прочие:
- импотенция, боль в груди, вторичная почечная недостаточность, алопеция, шум в ушах, утомление.

- пациентам с первичной гиперхолестеринемией, гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией и комбинированной (смешанной) гиперлипидемией (типы IIa IIb по Фредриксону) в сочетании с диетой для снижения повышенных уровней общего холестерина, холестерина ЛПНП, аполипопротеина В и триглицеридов и повышения уровня холестерина ЛПВП;
- больным с повышенными сывороточными уровнями триглицеридов (тип IV по Фредриксону) и больных с дисбеталипопротеинемией (тип III по Фредриксону), у которых диетотерапия не дает адекватного эффекта;
- больным с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией для снижения уровня общего холестерина и холестерина ЛПНП, когда диетотерапия и другие нефармокологические методы лечения оказываются недостаточно эффективными.

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- активные заболевания печени или повышение активности печеночных ферментов неясного генеза (более чем в 3 раза выше ВГН);
- печеночная недостаточность (классы А и В по классификации Чайлду-Пью);
- беременность и период лактации;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: следует применять препарат у пациентов, злоупотребляющих алкоголем, при заболеваниях печени в анамнезе, тяжелых нарушениях электролитного баланса, эндокринных и метаболических нарушениях, артериальной гипотензии, тяжелой острой инфекции (сепсис), неконтролируемой эпилепсии, обширных хирургических вмешательствах, травмах, заболеваниях скелетных мышц.

Препарат можно принимать в любое время дня один раз в сутки независимо от приема пищи. Дозы следует подбирать индивидуально с учетом исходного уровня холестерина ЛПНП, цели терапии и реакции пациента на лечение.
В начале и/или во время повышения дозы Рестатора необходимо каждые 2-4 недели контролировать уровни липидов в плазме крови и соответствующим образом корригировать дозу. Осуществлять коррекцию дозы следует с интервалами не менее 4 недель.
Максимальная суточная доза составляет 80 мг.

Нельзя применять двойную дозу с целью возместить пропущенную дозу лекарственного средства. В таком случае нужно продолжить тоже самое дозирование лекарства и следующую дозу применить в назначенное время.

Специфического антидота нет. В случае передозировки должна осуществляться необходимая симптоматическая и поддерживающая терапия. Необходим контроль функций печени и уровня КФК в сыворотке крови. Гемодиализ неэффективен.

Рестатор противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Неизвестно, выводится ли Рестатор с грудным молоком. Учитывая возможность нежелательных явлений у грудных детей, при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны использовать адекватные средства контрацепции. Рестатор можно назначать женщинам репродуктивного возраста только в том случае, если вероятность беременности у них очень низкая, и пациентка информирована о возможном риске лечения для плода.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
 

3 года от даты производства.