Капсулы вагинальные 100 мг+200 мг N7 (1х7) (блистеры) (в комплекте с напальчниками в пакетике)

Лекарственная форма: капсулы вагинальные

Состав:

Каждая капсула содержит:

активные вещества', клиндамицина фосфат, эквивалентный клиндамицину - 125 мг; миконазола нитрат - 200 мг;

вспомогательные вещества', соевое масло, гидрогенизированное растительное масло, соевый лецитин, бутилгидроксил толуол, желатин, глицерин, раствора сорбитола 70%, метилпарабен, пропилпарабен, титана диоксид, очищенная вода.

По 7 вагинальных капсул в блистере. Каждый блистер упакован вместе с напальчниками и с инструкцией по медицинскому применению в картонную упаковку.

Наличие в составе препарата клиндамицина (антибиотик группы линкозамидов) и миконазола (противогрибкового средства широкого спектра действия из группы имидазола) исключает возможность роста дрожжевых грибов, устойчивых к клиндамицину во время лечения препаратом.

Клиндамицина фосфат является сложным эфиром клиндамицина или 7-(S)- хлоролинкомицина, полу синтетическим антибиотиком. Клиндамицин подавляет синтез белков бактерий путем влияния на рибосомы бактерий. Он связывается преимущественно с рибосомальной субъединицей 50S.H влияет на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, in vivo, он быстро подвергается гидролизу с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин активен в отношении многих грамположительных аэробов, а также грамположительных и грамотрицательных анаэробов. Он активен in vitro относительно микроорганизмов, вызывающих бактериальный вагиноз, включая Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Haemophilus hominis, Corynebacterium и анаэробы {Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp.).

Миконазол - синтетическое антимикотическое и антитрихомонадное средство группы производных имидазола. Механизм действия состоит в торможении синтеза эргостерола, необходимого для построения клеточной мембраны грибов, что приводит к нарушению ее проницаемости и последующему лизису клетки. Также вызывает повышение проницаемости фосфолипидной оболочки липосом, вакуолизацию цитоплазмы, уменьшение количества рибосом. Кроме того, миконазол подавляет активность пероксидаз, что способствует накоплению в грибковой клетке перекиси водорода, принимающей участие в ее разрушении. Спектр действия миконазола включает дерматофиты, дрожжевые грибы {Candida ablicans и другие виды Candida), грамположительные (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательные бактерии {Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis), а также Trichomonas vaginalis, Malassezia furfur, Corynebacterium minutissium.

При интравагинальном введении вагинальных капсул 1 раз в сутки в дозе 125 мг клиндамицина (1 вагинальная капсула) на протяжении 3 дней было установлено, что приблизительно 30% (6,5-70%) препарата подвергалось системному всасыванию. Системное влияние клиндамицина после введения вагинальных капсул было более слабым, чем при введении его в терапевтической дозе внутрь или внутривенно.

При повторном местном применении он в очень малых количествах обнаруживается в сыворотке (менее 5%). Системная кумуляция отсутствует.

При интравагинальном введении абсорбируется приблизительно 5-10% миконазола. Абсорбированное вещество метаболизируется в печени и выводится с желчью.

Капсулы вагинальные Гинотран при интравагинальном применении хорошо переносятся. В отдельных случаях отмечены вагинальное раздражение, зуд, жжение, диспареуния, и в редких случаях, небольшое увеличение частоты мочеиспускания, и жжение или раздражение у сексуального партнера. В очень редких случаях у пациентов может быть отмечено непереносимое раздражение, и в таких случаях лечение препаратом должно быть остановлено.

Возможны реакции повышенной чувствительности к препарату.

По рецепту

Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии вагинальными капсулами, содержащими клиндамицин, не рекомендуется вступать половые отношения, а также не использовать другие виды изделий, предназначенных для интравагинального введения (например, тампоны, средства для спринцевания).

Если эффект от лечения препаратом незначителен, следует повторить соответствующее микробиологическое исследование для подтверждения диагноза и исключить патогенных микробов перед назначением другого курса лечения.

Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, таких как презервативы или противозачаточные вагинальные диафрагмы. Поэтому использовать подобные изделия во время лечения препаратом в форме вагинальных капсул не рекомендуется.

Как и при применении других противомикробных средств, при появлении во время лечения препаратом продолжительной диареи следует исключить возможность псевдомембранозного колита.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом при развитии вагинального кандидоза (2 раза за последние 6 мес), при венерических заболеваниях в анамнезе (или если у полового партнера имеется венерическое заболевание), в период беременности или подозрении на беременность, при известной повышенной чувствительности к имидазолу или другим противогрибковым средствам, в возрасте от 16 до 65 лет.

Бактериальный вагиноз и другие гинекологические инфекции, вызванные чувствительными к препарату бактериями и грибами (трихомониаз, кандидозный вульвит, вагинальный микоз, вагинальный кандидоз, бактериальный вагинит, инфекционная лейкорея, смешанный вагинальные инфекции и неспецифичный вагинит). Санация влагалища перед родами.

• -         повышенная чувствительность к миконазолу (или другим препаратам группы азолов) и клиндамицину (или другим антибиотикам группы линкомицина);
• -         наличие в анамнезе гранулематозного энтерита, язвенного колита и колита, вызванного антибиотиками (псевдомембранозный);
• -         беременность в первом триместре;
• -         нерегулярные менструации;
• -         язвенные, эрозивные и раневые поражения, кровотечения или кровянистые выделения половых органов;
• -         боль внизу живота или дизурия;
• -         другие побочные реакции, возникающие во время лечения, такие как покраснение. раздражение или припухлость;
• - лихорадка или озноб;
• - тошнота или рвота;
• -         диарея;
• -         наличие обильных с запахом влагалищных выделений.

Информация о сочетанном применении с другими препаратами для интравагинального введение отсутствует. Показано, что при системном применении клиндамицина фосфат имеет свойства нейромышечного блокатора, который может усилить действие других нейромышечных блокаторов.

При одновременном применении миконазола с нистатином активность миконазола может снижаться. Дексаметазон, применяемый в высоких дозах, снижает противогрибковое действие миконазола. Антимикробное действие миконазола усиливают высокие местные концентрации пропилового эфира п-оксибензойной кислоты. При одновременном применении миконазол снижает активность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков.

Хранить в защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше ЗО°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не следует применять после истечения срока годности.

Интравагинально.

Вводят по 1 вагинальной капсуле 1 раз в сутки перед сном на протяжении 7 дней. Повторный курс лечения проводят после консультации врача.

Лечение не следует проводить во время менструации, поэтому введение капсул в этот период отменяют.

При санации влагалища перед родами препарат применяют 1-2 раза.

Тщательно моют руки до и после введения капсулы Гинотран во влагалище.

Капсулу необходимо вводить глубоко во влагалище в положении лежа на спине, согнув ноги в коленах и прижав их к груди.

После введения капсулы, следует исключить любую активность (вставание, хождение, бег и т.д.), поэтому препарат следует применять на ночь.

Для лучшего результата следует проводить полную терапию в течение 7 дней. Не прекращайте лечение по истечении половины срока.

Прекратите использование препарата при появлении сильного раздражения, только после консультации с лечащим врачом.

Если одна доза препарата пропущена, срочно следует применить препарат.

Случаи передозировки при соблюдении рекомендаций относительно применения препарата не известны. При случайном приеме препарата внутрь возможно возникновение эффектов, связанных с наличием терапевтическими концентраций клиндамицина в крови. Терапия симптоматическая.

Экспериментальные и клинические исследования не выявили отрицательного эффекта на матерей и плода во время применения миконазола в период беременности. Однако, адекватные и хорошо-контролируемые исследования безопасности применения клиндамицина в период беременности не проводились. Поэтому, во II и III триместр беременности и в период кормления грудью препарат можно применять в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В период беременности препарат применяют только под наблюдением врача-гинеколога.

С осторожностью назначают препарат во время кормления грудью.