1 таблетка содержит:

Активное вещество: метформина гидрохлорид - 500 мг;

Вспомогательные вещества: натрия кармеллоза, крахмал кукурузный, повидон К30, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стерарат

Плёночная оболочка: метилгидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), пропиленгликоль, тальк.

Метфогамма® 500 является пероральным гипогликемическим препаратом из труппы бигуанидов. Тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. При этом не оказывает действие на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. Снижает уровень триглицеридов и липопротеинов низкой плотности в крови. Стабилизирует или снижает массу тела. Оказывает фибринолитическое действие за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат абсорбируется из желудочно- кишечного тракта. Биодоступность после приема стандартной дозы составляет -50-60%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч. после приема внутрь. Практически не связывается с белками плазмы. Выделяется в неизменном виде почками. Период полувыведения составляет около 6,5 ч.

При нарушениях функции почек возможна кумуляция препарата.

Сахарный диабет 2-го типа (инсулиннезависимый) у взрослых и детей старше 10 лет, без склонности, к кетоацидозу (особенно у больных, страдающих ожирением).

- иабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;

- выраженные нарушения функции почек и печени;

- сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут способствовать развитию молочнокислого ацидоза; молочнокислый ацидоз и указания на него в анамнезе;

- беременность и лактация;

- повышенная чувствительность к препарату.

- острые состояния, которые могут привести к ухудшению функции почек, такие как обезвоживание, тяжелая инфекция, шок;

- внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств, повышенная чувствительность к препарату.

Доза препарата Метфогамма® 500 устанавливается индивидуально с учетом уровня глюкозы в крови Начальная доза составляет, как правило, 500-850 два или три раза в сутки во время или после еды. При приеме 850 мг рекомендовано воспользоваться препаратом с соответствующей дозировкой. После 10-15 дней приема дозировка, в зависимости от уровня глюкозы в крови должна быть скорректирована. Постепенное увеличение дозы оказывает положительное влияние на желудочно-кишечную переносимость препарата Поддерживающая суточная доза препарата составляет 1-2 г (2-4 таблетки) в сутки. Максимальная суточная доза - 3 г (6 таблеток), назначение более высоких доз не способствует увеличению эффекта проводимого лечения.

Таблетки Метфогамма® 500 следует принимать во время еды, целиком, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды).

Курс лечения препаратом является длительным.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, отсутствие аппетита, «металлический» вкус во рту. В этих случаях обычно не требуется прекращения лечения, симптомы проходят самостоятельно без изменения дозы препарата. Частота и тяжесть побочных эффектов со стороны ЖКТ может уменьшиться при постепенном увеличении дозы метформина.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (преимущественно при применении в неадекватных дозах).

Со стороны обмена веществ: в редких случаях молочнокислый ацидоз (требует прекращения лечения).

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - мегалобластная анемия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушения функции печени или развитие гепатита, данные нарушения обратимы после прекращения приема метформина

При передозировке Метфогаммы® 500 возможно развитие молочнокислого ацидоза с фатальным исходом. Причиной развития молочнокислого ацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами молочнокислого ацидоза являются тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.  Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и Метфогаммы® 500 является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение. При комбинированной терапии Метфогаммы® 500 с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.

При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, нестероидными противовоспалительными средствами, ингибиторами МАО, окситетрациклином, ингибиторами АПФ, производными клофибрата, циклофосфамидом, (3- адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия метформина. Метфогамма®500 и инсулин могут назначаться совместно для достижения лучшего контроля уровня сахара в крови. Метформин принимается в дохе 500-850 мг два раза в день, в то время как доза инсулина регулируется в зависимости от уровня глюкозы в крови.

При одновременном применении с глюкокортикостероидами, пероральными контрацептивами, адреналином, симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и «петлевыми» диуретиками, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия метформина.

Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие чего увеличивается риск развития лактоацидоза.

Метформин может ослабить действие антикоагулянтов (производных кумарина).

При одновременном приеме алкоголя возможно развитие молочнокислого ацидоза.

Не рекомендуется применение препарата при острых инфекционных заболеваниях, обострении хронических инфекционно-воспалительных заболеваний, травмах, острых хирургических заболеваниях, когда показано проведение инсулинотерапии. Не применяют перед хирургическими операциями и в течение 2 дней после их проведения.

Не рекомендуется применение Метфогаммы® 500 в течение не менее 2 дней до и 2 дней после рентгенологического или радиологического исследования с использованием контрастных средств.

Не рекомендуется применение препарата у пациентов, соблюдающих диету с ограничением калорийности пищи (<1000 ккал в сутки).

Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития молочнокислого ацидоза.

В период лечения необходимо контролировать функцию почек. Не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии следует проводить определение содержания лактата в плазме. Возможно применение Метфогаммы® 500 в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином. В этом случае необходим особенно тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Лактоацидоз является редким тяжелым метаболическим осложнением, связанным с приемом метформина. Лактоацидоз при отсутствии своевременного лечения может привести к летальному исходу. Лактоацидоз возникает, в основном, у пациентов с диабетом с тяжелой почечной недостаточностью.

Лактоадидоз проявляется одышкой, болями в животе, развитием комы. Необходим контроль лабораторных.

Особенности применения у лиц пожилого возраста

В связи с частыми нарушениями функции почек у пациентов пожилого возраста при назначении метформина данным пациентам, необходимо регулярно контролировать почечную функцию.

Монотерапия препаратом Метфогамма ® 500 не приводит к развитию гипогликемии и, следовательно, не влияет на способность управлять автомобилем или работать с техникой. Тем не менее, пациенты должны быть проинформированы, что в случае приема комбинации метформина и других противодиабетических средств (производные сульфонилмочевины, инсулин и др.) возрастает риск развития гипогликемии.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 500 мг метформина гидрохлорида. По 30 и 120 таблеток в упаковках.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

4 года. Препарат нельзя использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.