-

1 мл препарата содержит

Активные вещества: дексаметазона натрия метасульфобензоат 0.250 мг, фенилэфрина гидрохлорид 2.500 мг, неомицина сульфат 8.387 мг (6500 МЕ), полимиксина В сульфат 1.256 мг (10000 МЕ).

Вспомогательные вещества: метилпарагидрокибензоат (Е218), натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, макрогол 400, полисорбат 80, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода очищенная.

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Глюкокортикостероиды. Дексаметазон в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ R01AD53

Cпрей назальный

Фармакодинамика

Механизм действия

Неладекс-НС представляет собой комбинированный препарат для местного применения в отоларингологии. Терапевтический эффект препарата обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона на слизистую оболочку полости носа, противомикробным действием антибиотиков неомицина и полимиксина В и сосудосуживающим действием фенилэфрина. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антибактериального действия на большинство грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания носовой полости и придаточных пазух.

Неомицин

Чувствительные микроорганизмы:

- грамположительные: Corynebacterium, Listeria monocytogenes, MSSA*;

- грамотрицательные: Acinetobacter (в частности Acinetobacter baumanii), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Chrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabils, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia.

Частично чувствительные микроорганизмы:

- грамотрицательные: Pasteurella.

Нечувствительные микроорганизмы:

- грамположительные: Enterococci, Nocardia asteroids, MRSA**, Streptococcus;

- грамотрицательные: Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia;

- анаэробные: облигатные анаэробные микроорганизмы;

- другие: Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsiae.

* Клиническая эффективность была продемонстрирована для восприимчивых штаммов по утвержденным клиническим показаниям в сочетании с полимиксином В.

** Уровень метициллин-резистентного Staphylococcus aureus составляет около 30-50% всех стафилококков в целом и является наиболее распространенным в условиях стационара.

Примечание:

Данный спектр соответствует системному применению антибиотиков, принадлежащих к семейству аминогликозидов. Концентрация, создаваемая локально при местном применении, выше, чем в системном кровотоке. Данные о кинетике препарата после местного применения, физико-химических условиях, способных повлиять на эффективность антибиотиков, стабильности препарата in situ ограничены.

Полимиксин В

Чувствительные микроорганизмы:

- грамотрицательные: Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter, Escherichia coli, Klebsiella, Moraxella, Pseudomonas aeruginosa*, Salmonella, Shigella, Stenotrophomonas maltophilia.

Устойчивые микроорганизмы:

- грамположительные: Cocci и bacilli;

- грамотрицательные: Branhamella catarrhalis, Brucella, Burkholderia cepacia, Burkholderia pseudomallei, Campylobacter, Chryseobacterium meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, Vibrio cholera El Tor;

- анаэробные: Cocci и bacilli;

- другие: Mycobacteria.

* Клиническая эффективность была продемонстрирована для восприимчивых штаммов по утвержденным клиническим показаниям в сочетании с неомицином.

Примечание:

Данный спектр соответствует системному применению антибиотиков, принадлежащих к семейству полипептидов. Концентрация, создаваемая локально при местном применении, выше, чем в системном кровотоке. Данные о кинетике препарата после местного применения, физико-химических условиях, способных повлиять на эффективность антибиотиков, стабильности препарата in situ ограничены.

Фармакокинетика

В связи с низкой системной абсорбцией препарата при местном применении данные по фармакокинетике не представлены.

- острые застойные явления при рините и синусите, в качестве вспомогательного лекарственного средства, оказывающего местное противовоспалительное и антибактериальное действие.

Необходимо принимать во внимание официальные руководящие принципы, касающиеся надлежащего использования антибактериальных препаратов.

• - повышенная чувствительность к парабенам, аминогликозидам или к любому из вспомогательных веществ
• - подозрение на закрытоугольную глаукому
• - уретропростатические расстройства с риском задержки мочеиспускания
• - локализация в области носа таких инфекций, как опоясывающий лишай, ветряная оспа, герпес
• - одновременное применение с лекарственными препаратами, вызывающими тахикардию типа «пируэт»
• - одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО)
• - беременность
• - период лактации
• - детский возраст до 2,5 лет.

Не принимать внутрь.

Препарат нельзя использовать в течение длительного периода времени из-за риска феномена рикошета и ятрогенного ринита.

Многократные и/или продолжительные инстилляции могут привести к значительному накоплению действующих веществ.

Показания к применению не подразумевают длительного лечения.

Наличие кортикостероидов не предотвращает развитие местных аллергических реакций, но может изменять их клиническое проявление.

При наличии сопутствующих общих клинических признаков следует рассмотреть системное лечение.

При открытии упаковки и после первого применения назального спрея возможна микробная контаминация.

Из-за альфа-симпатомиметической активности сосудосуживающего средства и его системного действия следует соблюдать осторожность в случае повышенного артериального давления, сердечных заболеваний и гипертиреоза.

Вниманию спортсменов

Данный препарата содержит действующее вещество (дексаметазон), которое может дать положительный результат при допинг-контроле.

Несмотря на местное применение, данный препарат может вызывать системные эффекты, которые следует принимать во внимание.

Взаимодействия фенилэфрина:

Нерекомендуемые комбинации

Бромокриптин

Риск сужения сосудов и/или гипертонического криза.

Гуанетидин и родственные ему вещества

Увеличение гипертонического эффекта фенилэфрина, более значительный и продолжительный мидриаз (гиперактивность связана с угнетением симпатического тонуса гуанетидином). Если комбинированная терапия неизбежна, препараты принимают под пристальным наблюдением.

Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)

Гипертонический криз (ингибирование метаболизма аминов). Из-за пролонгированного действия ингибиторов моноаминоксидазы лекарственное взаимодействие все еще возможно через 15 дней после прекращения приема ИМАО.

Комбинации, требующие мер предосторожности при использовании

Селективные ингибиторы моноаминоксидазы (толоксатон и моклобемид)

Из-за отсутствия данных невозможно оценить взаимодействия альфа-симпатомиметических вазоконстрикторов с селективными ингибиторами моноаминоксидазы, в отличие от их взаимодействия с неселективными ингибиторами моноаминоксидазы. Однако, по аналогии с неселективными ИМАО, важно соблюдать осторожность и назначать фенилэфрин только в случае реальной необходимости при условии строгого соблюдения рекомендованного режима дозирования.

Взаимодействия дексаметазона:

Нерекомендуемые комбинации

Лекарственные средства, вызывающие тахикардию типа «пируэт» (астемизол, бепридил, эритромицин в/в, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, сульфоприд, терфенадин, винкамин)

Тахикардия типа «пируэт» (предрасполагающим фактором является гипокалиемия, а также брадикардия и удлинение интервала QT в анамнезе). Используйте фармацевтические субстанции, не вызывающие тахикардию типа «пируэт» в случае гипокалиемии.

Комбинации, требующие мер предосторожности при использовании

Ацетилсалициловая кислота (системное применение и путем экстраполяции), другие салицилаты

Снижение салицилемии во время лечения кортикостероидами и риск передозировки салицилатов после отмены препарата за счет увеличения выведения салицилатов кортикостероидами. В случае одновременного применения и после отмены лечения кортикостероидами, корректируют дозу салицилатов.

Аминоглутетимид

Снижение эффективности дексаметазона за счет увеличения его печеночного метаболизма. Корректируют дозу дексаметазона.

Антиаритмические средства, вызывающие тахикардию типа «пируэт» (амиодарон, бретилий, дизопирамид, производные хинидина, соталол)

Тахикардия типа «пируэт» (предрасполагающим фактором является гипокалиемия, а также брадикардия и удлинение интервала QT в анамнезе). Устраняют гипокалиемию, при необходимости корректируют дозу и контролируют интервал QT. В случае тахикардии типа «пируэт» не принимают антиаритмические средства (стимуляция сердца с помощью имплантируемого кардиостимулятора).

Пероральный антикоагулянт

Возможное влияние кортикостероидов на метаболизм перорального антикоагулянта и факторов свертывания крови. Риск кровотечения, связанный с терапией кортикостероидами (слизистая желудочно-кишечного тракта, хрупкость сосудов) в высоких дозах или длительностью, превышающей 10 дней. В случае целесообразности применения данной комбинации, усиливают контроль: биопробы на 8й день, затем каждые 15 дней во время терапии кортикостероидами и после ее отмены.

Другие средства, вызывающие гипокалиемию (диуретики отдельно или в комбинации, стимулирующие слабительные, амфотерицин B в/в)

Повышенный риск гипокалиемии за счет аддитивного эффекта. Необходимо следить за содержанием калия в крови; при необходимости корректируют дозу, особенно в случае терапии наперстянкой.

Производные наперстянки

Гипокалиемия, способствующая токсическому действию производных наперстянки. Необходимо следить за содержанием калия в крови; при необходимости корректируют дозу, особенно в случае терапии наперстянкой.

Гепарины для парентерального введения

Риск кровотечения, связанный с терапией кортикостероидами (слизистая желудочно-кишечного тракта, хрупкость сосудов) в высоких дозах или длительностью, превышающей 10 дней. Применение данной комбинации должно быть целесообразным и осуществляться под усиленным контролем.

Индукторы ферментов (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, рифабутин, рифампицин)

Снижение уровня в плазме крови и эффективности кортикостероидов из-за увеличения их печеночного метаболизма. Последствия особенно ощутимы у больных аддисонизмом и в случае трансплантации. Необходимы клинико-биологический мониторинг и корректировка дозы кортикостероидов, как во время комбинированной терапии, так и после отмены индукторов ферментов.

Инсулин, метформин, гипогликемические сульфамиды

Повышение содержания глюкозы в крови, иногда сопровождающееся кетозом (снижение толерантности к глюкозе кортикостероидами). Следует предупредить пациента и усилить самоконтроль крови и мочи, особенно в начале лечения. При необходимости корректируют дозировку противодиабетического средства, как во время лечения кортикостероидами, так и после его отмены.

Изониазид (описано для преднизолона)

Снижение уровня изониазида в плазме крови. Предполагаемый механизм: повышение печеночного метаболизма изониазида и снижение метаболизма глюкокортикостероидов в печени. Необходим клинико-биологический мониторинг.

Препараты для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта

Соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция (описано для преднизолона, дексаметазона): снижение абсорбции глюкокортикостероидов в ЖКТ.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Антигипертензивные средства

Снижение гипотензивного эффекта (задержка воды и натрия кортикостероидами).

Живые аттенуированные вакцины

Риск системного заболевания, возможен летальный исход. Этот риск увеличивается у субъектов с ослабленным из-за основного заболевания иммунитетом. Следует использовать инактивированную вакцину, если таковая доступна (от полиомиелита, например).

Празиквантел

Возможно снижение концентрации празиквантела в плазме.

Особые проблемы аномального показателя МНО

Сообщалось о многих случаях повышенной активности пероральных коагулянтов у пациентов, получающих антибиотики. Факторами риска являются ярко выраженный инфекционный или воспалительный процесс, возраст и общее состояние здоровья пациента. В этих обстоятельствах представляется трудным принять во внимание инфекционную патологию и ее лечение, если показатель МНО отклоняется от нормы. Однако некоторые классы антибиотиков оказывают большее влияние: это особенно касается фторхинолинов, макролидов, циклинов, котримоксазола и некоторых цефалоспоринов.

Во время беременности или лактации

Неладекс-НС противопоказан в период беременности и лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных.

Взрослым: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3-5 раз в сутки.

Детям в возрасте от 2,5 лет: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3 раза в сутки.

Метод и путь введения

Неладекс-НС спрей предназначен только для интраназального применения.

Держите флакон вертикально, насадкой-распылителем вверх и нажмите вниз для впрыскивания.

Длительность лечения

Длительность лечения составляет 5-10 дней.

В связи с низкой степенью абсорбции в системный кровоток передозировка маловероятна

Редко (>1/10 000, <1/1000)

Местные: у некоторых пациентов может наблюдаться сухость в носу.

В исключительных случаях – местные кожные аллергические проявления.

Может вызвать аллергическую реакцию (возможно, отсроченную).

Системные: при длительном применении или применении в высоких дозах могут возникнуть головные боли, бессонница, повышение артериального давления, учащенное сердцебиение, дрожь, бледность.

Возможная местная или системная повышенная чувствительность и сенсибилизация, особенно к антибиотикам, могут поставить под угрозу любое последующее системное применение этих антибиотиков.

В случае проявления необычных реакций следует посоветоваться с врачом о целесообразности дальнейшего применения препарата.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту