Оранжевые, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, гладкие с обеих сторон 

Таблетки покрытые пленочной оболочкой  

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:  

Активное вещество : лозартан калия – 50 мг и гидрохлортиазид – 12.5 мг  

Вспомогательные вещества:  лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, повидон, магния стеарат, тальк очищенный, натрия крахмал гликолят, кремний коллоидный безводный, натрия лаурил сульфат, Instacoat IC -S-223 белый, Instacoat IC-S-4017 оранжевый. 

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с другими препаратами. Ангиотензин II антагонисты в комбинации с диуретиками. Лозартан в комбинации с диуретиками.  

Код АТХ: С09DА01 

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав. 

Лозартан

 - антагонист рецепторов ангиотензина II типа AT1. Ангиотензин II связывается с AT1-рецепторами в различных тканях (например, гладкомышечной ткани сосудов, надпочечниках, почках и сердце) и вызывает ряд важных биологических эффектов, включая сужение сосудов и высвобождение альдостерона. Ангиотензин II также стимулирует пролиферацию гладкомышечных клеток. Блокируя AT1-рецепторы, лозартан оказывает антигипертензивное действие. 

Гидрохлоротиазид

 - тиазидный диуретик. Действует на уровне дистальных почечных канальцев, увеличивая выведение ионов натрия и хлора. В начале лечения гидрохлоротиазидом объем жидкости в сосудах снижается в результате повышения выведения натрия и жидкости, что приводит к снижению артериального давления и уменьшению сердечного выброса. 

Вследствие гипонатриемии и уменьшения объема жидкости активируется ренин- ангиотензин-альдостероновая система. Реактивное повышение концентрации ангиотензина II частично ограничивает снижение артериального давления (АД). При продолжении терапии гипотензивный эффект гидрохлоротиазида основан на снижении общего периферического сосудистого сопротивления. Одновременное применение лозартана и гидрохлоротиазида обладает дополнительным антигипертензивным эффектом.    

Одновременное назначение антагониста рецепторов ангиотензина II и гидрохлоротиазида применяется в случаях, когда каждый препарат по отдельности недостаточно эффективен, или когда монотерапия проводится с использованием максимальных доз препарата, что повышает частоту развития нежелательных явлений. Данная комбинация позволяет улучшить терапевтический эффект и снизить вероятность нежелательных явлений. Антигипертензивный эффект комбинации обычно сохраняется в течение 24 часов.  

Лозартан

- после приема внутрь хорошо абсорбируется из Желудочно-кишечный тракт человека . Биодоступность составляет около 33%. Имеет эффект «первого прохождения» через печень. Метаболизируется с образованием активного карбоксильного метаболита ЕХР-3174, обладающего более выраженной антигипертензивной активностью (в 10-40 раз), а также неактивных метаболитов, включая два основных, образующихся путем гидроксилирования. Максимальная концентрация лозартана в плазме крови определяется через 1 час после приема; максимальная концентрация активного метаболита — через 3-4 часа. Более 98 % лозартана и активного метаболита связывается с белками плазмы крови, преимущественно, с . Лозартан практически не проникает через  гематоэнцефалический барьер  (ГЭБ). В конечной фазе период полувыведения (T1/2) лозартана и активного метаболита составляет около 1,5-2,5 часов и 6-9 часов, соответственно. Лозартан выводится с мочой и с калом в неизмененном виде и в виде метаболитов. Около 35 % выводится с мочой и около 60 % — с калом (с желчью). При однократной суточной дозе 100 мг ни лозартан, ни его активный метаболит не накапливаются в плазме крови в значительном количестве. 

Гидрохлоротиазид - после приема внутрь, неполно, но довольно быстро всасывается из ЖКТ. 60-80% дозы абсорбируется из ЖКТ. Время достижения Сmax в плазме крови -1,5-3 ч. Проникает через гематоплацентарный барьер, выводится в грудное молоко. Не проникает через ГЭБ. Незначительно метаболизируется в печени. Не менее 61% принятой внутрь дозы выводится в неизмененном виде в течение 24 ч. Быстро выводится почками. Т1/2 варьировал от 5,6 до 14,8 ч. Не менее 61% дозы, принятой внутрь, выводится в неизменном виде в течение 24 ч. 

- Артериальная гипертензия (у пациентов, для которых комбинированная терапия является оптимальной);  - Снижение риска сердечнососудистых заболеваний и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка. 

Внутрь, вне зависимости от приема пищи. 

Артериальная гипертензия   Обычная начальная и поддерживающая доза препарата составляет 1 таблетка в день. Для тех пациентов, у которых при этой дозировке не удается добиться адекватного контроля АД, доза препарата может быть увеличена до 2-х таблеток 1 раз в день.  Максимальная доза составляет 2 таблетки 1 раз в день. В целом, максимальный гипотензивный эффект достигается в течение 3-х недель после начала лечения. Нет необходимости в специальном подборе начальной дозы пациентам пожилого возраста.  

Снижение риска сердечнососудистых заболеваний и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка  Стандартная начальная доза лозартана составляет 50 мг 1 раз в сутки. Пациентам, у которых не удалось достичь целевых уровней АД на фоне приема лозартана 50 мг/сутки, требуется подбор терапии путем комбинации лозартана с низкими дозами гидрохлоротиазида (12,5 мг) и, в случае необходимости, следует увеличить дозу до 2-х таблеток препарата (всего 100 мг лозартана и 25 мг гидрохлоротиазида в сутки однократно). 

Побочные реакции ограничиваются наблюдавшимися ранее при применении лозартана калия и/или гидрохлоротиазида. К наиболее частым побочным эффектам при лечении эссенциальной гипертензии относят головокружение.  

Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом: «очень часто»  (1/10), «часто»  (от ≥ 1/100 до < 1/10), «нечасто» (/10), «нечасто» (1/1000 до < 1/100), «редко» (от 1/10000 до < 1/1000), «очень редко»                (< 1/10000), «частота не известна» (нельзя установить исходя из имеющихся данных).  Редкие - гепатит   - гиперкалиемия, подъем АЛТ   Частота неизвестна  - дисгевзия (извращение вкуса)  - ортостатический эффекты, зависящие от дозы   - кожная форма красной волчанки   Кроме того, при применении лозартана калия/гидрохлоротиазида возможны следующие побочные реакции, наблюдавшиеся при применении каждого из компонентов.  Лозартан Часто - бессоница, головная боль, головокружение   -кашель, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, патологии синуса;   - боль в животе, тошнота, диарея, диспепсия  - мышечные судороги, боли в спине, боли в ногах, миалгия  - нарушение фунции почек, почечная недостаточность  - астения, утомляемость, боли в груди  - гиперкалиемия, незначительное снижение гематокрита и гемоглобина, гипогликемия  Нечасто - анемия, пурпура Шенлейн-Геноха, экхимоз, гемолиз  - анорексия, подагра  - беспокойство, тревога, панические расстройства, спутанность сознания, депрессия, необычные сновидения, нарушение сна, сонливость, нарушение памяти  - повышенная возбудимость, парестезия, периферическая нейропатия, тремор, мигрень, обморок  - нечеткость зрения, чувство жжения в глазах, конъюнктивит, снижение остроты зрения  - вертиго, звон в ушах  - гипотензия, ортостатическая гипотензия, боль в области грудины, стенокардия, AV-блокада II степени, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда, сердцебиение, аритмии (мерцание предсердий, синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков)  - васкулит  - фарингеальный дискомфорт, фарингит, ларингит, диспноэ, бронхит, носовые кровотечения, ринит, заложенность дыхательных путей  - запор, зубная боль, сухость во рту, метеоризм, гастрит, рвота, непроходимость кишечника  - алопеция, дерматит, сухость кожи, эритема, гиперемия, фоточувствительность, зуд, сыпь, крапивница, потливость  - боль в руке, отечность суставов, боль в коленях, костно-мышечные боли, боли в плечах, ригидность суставов, артралгия, артрит, коксалгия, фибромиалгия, мышечная слабость  - никтурия, императивные позывы к мочеиспусканию, инфекции мочевыводящих путей  - снижение либидо, эректильная дисфункция/импотенция  - отечность лица, отек, лихорадка  - незначительно повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке 

Редко - анафилактические реакции, ангионевротический отек Квинке, включая отек гортани и голосовой щели, ведущее к обструкции дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка, у некоторых из этих пациентов были описаны случаи отека Квинке, возникшего при приеме других лекарств, включая  ингибиторов АПФ  

Очень редко - повышение печеночных ферментов и билирубина   Частота не известна- панкреатит  - нарушения функции печени  - тромбоцитопения   - рабдомиолиз  - гриппоподобный симптом, недомогание   - гипонатриемия  

Гидрохлоротиазид Часто - головная боль  Нечасто - агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения  - анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия  - бессонница  - временное снижение остроты зрения, ксантопсия  - некротический ангиит (некротический васкулит, кожный васкулит)  - респираторный дистресс-синдром, включая пневмонит и некардиогенный отек легких  - сиаладенит, спазмы, гастрит, тошнота, рвота, диарея, запор  - желтуха (внутрипеченочный холестаз), панкреатит  - фоточувствительность, крапивница, токсический эпидермальный некролиз  - мышечные судороги  - глюкозурия, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, почечная недостаточность  - лихорадка, головокружение 

Редко - анафилактические реакции  Лабораторные показатели: редко (< 1%) гиперкалиемия (калий сыворотки более 5,5 ммоль/л), повышение активности "печеночных" трансаминаз. 

повышенная чувствительность к активным и вспомогательным компонентам препарата  

- повышенная чувствительность к другим препаратам – производным сульфонамидов 

- тяжелые нарушения функции печени, холестаз, обструкции желчевыводящих путей 

- тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина ниже 30мл/мин) 

- анурия 

- выраженная артериальная гипотензия; 

- гиповолемия (в т. ч. на фоне высоких доз диуретиков); 

- беременность и период лактации; 

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- применение в комбинации с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м

пациентам с билатеральным почечным стенозом или стенозом артерии единственной почки.  С осторожностью препарат назначают у больных сахарным диабетом, гиперкальциемией, гиперурикемией и/или подагрой, а также пациентам с отягощенным аллергологическим анамнезом и бронхиальной астмой, а также при системных заболеваниях соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка).