Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты

Cуппозитории ректальные

Один суппозиторий содержит:

действующее вещество: ибупрофен 60 мг, 125 мг

вспомогательные вещества: твердый жир (Витепсол Н15), твердый жир (Витепсол W45).

Торпедообразные суппозитории белого или почти белого цвета.

Противовоспалительные и противоревматические препараты (НПВП), производные пропионовой кислоты.

Фармакокинетика

При ректальном введении ибупрофен всасывается быстро и почти полностью. Максимальная концентрация в сыворотке достигается через 45 минут после аппликации.

Ибупрофен связывается с белками плазмы крови более чем на 99%.

Ибупрофен и его метаболиты полностью и быстро выводятся из организма через почки. Период полувыведения продукта составляет около 2 часов.

Фармакодинамика

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты, оказывающим жаропонижающее, анальгезирующее и противовоспалительное действие.

Механизм противовоспалительного действия ибупрофена основан на угнетении синтеза и высвобождения простагландинов путем торможения активности простагландиновой циклооксигеназы, которая катализирует превращение арахидоновой кислоты до простагландинов, но не исключаются другие механизмы.

Жаропонижающее и анальгезирующее действия ибупрофена наступают в течение 30 минут с момента приема препарата.

• Лихорадочные состояния различного генеза (также при вирусных инфекциях, при поствакцинальной реакции).
• Боли различной этиологии и интенсивности от легкой до умеренной:
• головная боль, боль в горле и мышцах, напр. при простуде и гриппе;
• боль в мышцах, суставах и костях в результате полученных травм органов движения (перенапряжение, вывих);
• посттравматическая боль мягких тканей, послеоперационная боль;
• зубная боль, боль после удаления зубов, боль при прорезывании зубов;
• головные боли;
• боль в ушах при среднем отите.

Ибуфен Беби противопоказан у пациентов:

• с гиперчувствительностью к ибупрофену либо к любому из вспомогательных ингредиентов препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП),
• у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) возникали когда-нибудь в прошлом симптомы аллергии в виде насморка, крапивницы или бронхиальной астмы,
• с активной или выявленной в анамнезе язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорацией или кровотечением (два или более независимых, подтвержденных случаев изъязвления либо кровотечения), также после применения НПВП,
• с тяжелой печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью (IV класс по классификации NYHA),
• принимающих одновременно другие нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе ингибиторы ЦОГ-2 (повышенный риск возникновения побочных эффектов,
• в III триместре беременности,
• с геморрагическим диатезом,
• у грудных детей с массой тела ниже 6 кг (возраст: до 3 месяцев).

Дозы

Нежелательные эффекты могут быть минимизированы путем применения препарата наименьшее необходимое количество времени в наименьшей эффективной дозе, позволяющей контролировать симптомы.

Не применять у детей в возрасте до 3 месяцев.

Не применять у детей весом меньше 6 кг.

Одноразовая доза не должна превышать 10 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20-30 мг/кг массы тела и должна быть разделена на 3-4 единичные дозы.

Обычно применяемый режим дозирования:

Детям до 6 месяцев лекарственный продукт можно давать только после консультации с врачом.

Если симптомы сохраняются или усиливаются у детей в возрасте от 3 до 5 месяцев после приема препарата в течение 24 часов, необходимо обратиться к врачу.

Если на фоне приема препарата у ребенка от 6 месяцев симптомы сохраняются дольше 3 дней или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.

Дозы

Нежелательные эффекты могут быть минимизированы путем применения препарата наименьшее необходимое количество времени в наименьшей эффективной дозе, позволяющей контролировать симптомы.

Не применять у детей весом меньше 12,5 кг.

Одноразовая доза не должна превышать 10 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20-30 мг/кг массы тела и должна быть разделена на 3-4 единичные дозы.

Обычно применяемый режим дозирования:

Лекарственный продукт предназначен для симптоматического применения.

Способ применения

Для ректального применения.

Как каждый препарат, Ибуфен Беби может вызывать побочные действия, однако не у всех они возникнут.

При кратковременном применении ибупрофена в дозах, отпускаемых без рецепта, наблюдали указанные ниже побочные эффекты. Применение ибупрофена при других показаниях в течение длительного времени может вызывать другие побочные эффекты.

Побочные эффекты распределены по частоте возникновения с применением следующих определений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя определить на основании доступных данных).

Желудочно-кишечное расстройство

Нечасто: изжога, диспепсия, диарея, боль в животе, тошнота, местное раздражение анального отверстия.

Редко: вздутия, запоры, рвота, эндогастрит.

Очень редко: дегтеобразный стул, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона.

Возможно возникновение язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки с кровотечением или без, иногда со смертельным исходом, особенно у лиц в пожилом возрасте, а также перфорация.

Расстройство нервной системы

Нечасто: головная боль.

Редко: головокружение, бессонница, возбудимость, раздражительность и ощущение усталости.

В отдельных случаях описывали: депрессию, психотические реакции и шум в ушах.

Нарушения функции почек и мочевыделительных путей

Редко: отеки.

Очень редко: уменьшение количества выводимой мочи, почечная недостаточность, некроз почечных сосков, повышение концентрации натрия в плазме (ретенция натрия), уменьшение количества выводимой мочевины и увеличение концентрации мочевины в сыворотке.

Нарушения функции печени и желчных путей

Очень редко: нарушение функции печени, особенно при длительном применении. Обструкционная желтуха, гепатит, повышение активности печеночных ферментов в сыворотке.

Нарушения кровеносной и лимфатической систем

Очень редко: нарушение показателей морфологии крови (анемия, гемолитическая анемия, апластическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые симптомы это лихорадка, боль в горле, поверхностное изъязвление слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, усталость, кровотечение (напр. синяки, точечные кровоизлияния, пурпура, носовое кровотечение).

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани:

Нечасто: кожные сыпи.

Очень редко: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический разжижающий некроз эпидермиса.

Нарушения иммунной системы

Нечасто: крапивница и зуд.

Очень редко: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия – нарушение сердечного ритма, гипотенсия – снижение артериального давления крови, шок. Обострение астмы и бронхоспазм.

У пациентов с существующими автоиммунологическими болезнями (системная красная волчанка, смешанная болезнь соединительной ткани) при лечении ибупрофеном отметили отдельные случаи симптомов, возникающих при асептическом менингите, как ригидность затылка, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация.

Нарушение функции сердца

Очень редко: отек, гипертония, сердечная недостаточность, связанная с применением препаратов из группы НПВП в больших дозах.

Из клинических исследований и эпидемиологических данных следует, что прием ибупрофена, особенно в течение длительного времени в больших дозах (2400 мг в сутки) может быть связан с небольшим увеличением риска эмболии артерий (напр. инфаркт или инсульт).

 У некоторых пациентов во время лечения препаратом Ибуфен Беби могут проявиться другие побочные эффекты. В случае появления любых из вышеперечисленных или других побочных эффектов, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить о них врачу.

В случае применения препарата в дозе большей, чем назначено необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Симптомы. У большинства пациентов, принимающих клинически значимые дозы НПВП, возможны: тошнота, рвота, боль в надчревной области или диарея. Могут также возникать: шум в ушах, головная боль и кровотечение из желудка или кишечника. Тяжелое отравление влияет на центральную нервную систему и вызывает сонливость, а крайне редко также возбуждение и дезориентацию или кому. Очень редко возможны судорожные припадки. При тяжелой токсикации иногда наблюдают метаболический ацидоз, причем возможно повышение протромбинового времени. Отмечались также: острая почечная недостаточность или повреждение печени. У пациентов с астмой возможно обострение ее симптомов.

Лечение. Соответствующий антидот отсутствует. Применяется симптоматическое и поддерживающее лечение. Показано наблюдение за работой сердца и контроль симптомов жизнедеятельности организма, если они стабильны. В случае частых судорожных припадков с увеличивающейся продолжительностью следует внутривенно ввести диазепам или лоразепам. Пациентам с астмой следует давать препараты расширяющие бронхи.

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.

Ибупрофен (как и другие препараты из группы НПВП) нельзя применять совместно с указанными ниже препаратами:

• ацетилсалициловой кислотой: одновременная терапия ибупрофеном и ацетилсалициловой кислотой в целом не рекомендуется, ввиду возможного усугубления нежелательных эффектов.
• другими нестероидными противовоспалительными препаратами: ввиду увеличенного риска побочных эффектов;
• мочегонными и антигипертензивными препаратами (в частности АКФ-ингибиторы и антагонисты ангиотензина II): ибупрофен может уменьшать мочегонное и антигипертензивное действие. У некоторых пациентов с почечной недостаточностью (напр. в состоянии дегидратации или пожилых) совместное применение НПВП с АКФ-ингибиторами или антагонистами ангиотензина II может привести к усилению почечной недостаточности, вплоть до острой почечной недостаточности (чаще всего – обратимой). Следовательно требуется с осторожностью назначать комбинированное лечение, особенно у пациентов в пожилом возрасте. В случае таких пациентов показана гидратация и строгий мониторинг функции почек в начале курса лечения, а также периодически в ходе терапии;
• антитромботическими препаратами: НПВП могут усиливать действие лекарств, снижающих свертываемость крови;
• литием и метотрексатом: НПВП могут вызывать повышение концентрации в плазме как лития, так и метотрексата; рекомендуется контролировать концентрацию лития и метотрексата в сыворотке;
• зидовудином: имеются доказательства удлинения продолжительности кровотечения у пациентов, принимающих совместно ибупрофен и зидовудин;
• кортикостероидами: увеличивается риск побочных эффектов со стороны ЖКТ;
• циклоспорином: имеются немногочисленные данные о возможном взаимодействии, включающем повышенный риск токсического воздействия на почки;
• дигоксином: может увеличивать концентрацию дигоксина в плазме;
• такролимузом: возможен повышенный риск токсического воздействия на почки;
• антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (SSRI): возможен повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений;
• мифепристоном: НПВП нельзя принимать в течение 8-12 дней после применения мифепристона, так как НПВП могут ослаблять его действие;
• антибиотиками из группы хинолонов: НПВП могут увеличивать риск судорог, связанных с антибиотиками из группы хинолонов;
• гликозидами, применяемыми при сердечных недугах: НПВП могут усиливать симптомы сердечной недостаточности и увеличивать концентрацию гликозидов в плазме;
• аминогликозидами: могут ослаблять функцию почек у пациентов со склонностью к почечной недостаточности, уменьшать выведение аминогликозидов и увеличивать их концентрацию в сыворотке;
• пробенецидом: может уменьшать метаболизм и выведение препаратов из группы НПВП и их метаболитов;
• перорально принимаемыми антидиабетическими препаратами: возможно снижение метаболизма производных сульфонилмочевины, удлинение периода полувыведения и увеличение риска гипогликемии.

При применении ибупрофена следует соблюдать осторожность у пациентов с:

• системной красной волчанкой и смешанной болезнью соединительной ткани,
• болезнями анального отверстия и прямой кишки,
• болезнями ЖКТ, а также хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• гипертонией и (или) сердечной недостаточностью,
• почечной недостаточностью (следует проверять функцию почек, так как в результате применения НПВП возможно ее ухудшение),
• печеночной недостаточностью,
• недостаточностью свертывания крови (ибупрофен может удлинять время кровотечения).

Прием препарата в минимальной эффективной дозе в кратчайший срок, необходимый для смягчения симптомов, снижает риск побочных эффектов.

У пациентов в пожилом возрасте риск возникновения побочных эффектов (в основном кровотечения и перфорации) в результате приема препарата больше, чем у молодых пациентов. Частоту возникновения и интенсивность побочных эффектов можно снизить, применяя минимальную терапевтическую дозу в самый короткий эффективный срок. Длительное применение НПВП у пациентов в пожилом возрасте не рекомендуется.

У лиц с бронхиальной астмой и другими аллергическими болезнями, активными или в анамнезе, прием продукта может вызывать бронхоспазм.

Имеется риск кровотечения из ЖКТ, изъязвления или перфорации, которые могут быть смертельными и которым не всегда предшествуют предупреждающие симптомы. Риск существует также у тех пациентов, у которых данные предупреждающие симптомы наблюдались. В случае кровотечения из ЖКТ или изъязвления следует немедленно прекратить прием препарата. Пациенты с болезнями ЖКТ в анамнезе, особенно пожилые лица, должны быть проинформированы о необходимости поставить в известность врача о любых нетипичных симптомах со стороны ЖКТ (в частности о кровотечении), особенно в начальный период терапии. Такие пациенты должны принимать минимальную дозу препарата.

С осторожностью следует применять ибупрофен у пациентов, совместно принимающих другие препараты, потенциально увеличивающие риск желудочно-кишечных нарушений или кровотечения, напр. кортикостероиды и антитромботические препараты, как варфарин, или антиагрегационные, как ацетилсалициловая кислота.

В случае кровотечений из ЖКТ или изъязвления у пациентов, принимавших ибупрофен, лечение препаратом следует прекратить.

Результаты клинических исследований указывают на то, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки), может быть ассоциировано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (напр. инфаркт миокарда или инсульт). В целом, результаты эпидемиологических исследований не указывают на то, что применение ибупрофена в низких дозах (напр. ≤ 1200 мг/сутки) ассоциировано с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений.

Пациентам с плохо контролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III класса по NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярной недостаточностью ибупрофен следует назначать только после тщательной оценки риска, при этом следует избегать назначения его в высоких дозах (2400 мг/сутки).

Тщательная оценка соотношения риск/польза также необходима перед назначением длительной терапии ибупрофеном пациентам с факторами риска кардиоваскулярных осложнений (напр. с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящим), в особенности если требуется применение ибупрофена в высоких дозах (2400 мг/сутки).

Совместное длительное применение разных анальгезирующих препаратов может приводить к повреждению почек и риску возникновения почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).

При длительном применении больших доз анальгетиков возможны головные боли, которые нельзя лечить увеличивая дозу болеутоляющего средства.

У пациентов с назначенным продолжительным курсом лечения необходимо регулярно проверять функцию почек, печени и кроветворной системы.

Тяжелые кожные реакции, некоторые из них со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический разжижающий некроз эпидермиса, связанные с применением препаратов из группы НПВП, отмечались крайне редко. Самый большой риск этих тяжелых реакций возникает в начале терапии, в большинстве случаев в течение первого месяца применения продукта. При возникновении первых симптомов: кожной сыпи, повреждения слизистой оболочки либо других симптомов сверхчувствительности, прием продукта следует прекратить.

В отдельных редких случаях возможны тяжелые кожные инфекции и инфекции мягких тканей, как осложнения при ветряной оспе. В настоящее время нельзя исключить влияния препаратов из группы НПВП на усиление этих инфекций. Ввиду этого рекомендуется избегать применения ибупрофена у болеющих ветряной оспой.

Доказано, что препараты тормозящие циклооксигеназу (синтез простагландинов) могут вызывать нарушения плодовитости у женщин, влияя на овуляцию. Данное действие имеет временный характер и прекращается после завершения терапии.

Ввиду того, что при применении ибупрофена были отмечены отдельные случаи токсической амблиопии, о любом расстройстве зрения следует информировать врача.

Препараты из группы НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

У детей с обезвоживанием существует риск почечной недостаточности.

 Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если выше указанные предостережения касаются ситуаций, возникших в прошлом.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

В первом и втором триместре беременности ибупрофен нельзя принимать, за исключением случаев когда это не является абсолютно необходимым. Если ибупрофен принимается женщиной, пытающейся забеременеть, либо на первом или втором триместре беременности, доза должна быть по возможности самой малой, а продолжительность лечения самой краткой.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут:

• оказывать токсическое влияние на систему кровообращения и дыхательную: вызывать преждевременное закрытие боталлова протока и легочную гипертонию у плода;
• вызывать нарушения функции почек, а в последующем их недостаточность и маловодие у плода;
• вызывать удлинение времени кровотечения, торможение агрегации тромбоцитов даже при приеме минимальных доз,
• тормозить систолическую функцию матки, а в последствии приводить к запоздалым или затянувшимся родам.

В связи с указанными выше действиями, применение ибупрофена в третьем триместре беременности противопоказано.

Ибупрофен и его метаболиты проникают в молоко женщин, кормящих грудью, в небольшой концентрации. Ввиду того, что нет до сих пор сообщений о вредном влиянии ибупрофена на грудных детей, прекращение кормления при краткосрочном лечении ибупрофеном в дозах, применяемых в лечении боли и лихорадки, не является необходимым.

По 5 суппозиториев в блистере из фольги ПВХ/ПЭ. По 5 (1 блистер) или 10 (2 блистера) суппозиториев вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги при температуре ниже 25°C.

Лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не следует применять препарат позже указанной на упаковке даты истечения срока годности.

Без рецепта.