Рентгеноконтрастное средство    

1 мл раствора для инъекций содержит: действующее вещество: йодиксанол 652 мг, что соответствует содержанию йода 320 мг вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид д/инф., кальция хлорид, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота 5M (для поддержания pH 7.2-7.6), вода для инъекций

Неионный димерный йодсодержащий (гексайодированный) водорастворимый рентгеноконтрастный препарат. После внутривенного введения Визипака органически связанный йод концентрируется в сосудах и некоторых тканях (в т.ч. в почках, щитовидной железе), спинномозговой жидкости, делая их рентгеноконтрастными.

Проведенные исследования гемодинамики и лабораторных показателей не выявили значимых отклонений от исходных значений после внутривенной инъекции йодиксанола здоровым добровольцам. Изменения нескольких лабораторных показателей были незначительными и не имели клинического значения.

Незначительное влияние Визипака на функцию почек было отмечено лишь у пациентов с сахарным диабетом. У 3% таких пациентов с исходным уровнем сывороточного креатинина 1.3-3.5 мг/дл применение препарата приводило к повышению креатинина на ≥0.5 мг/дл. При применении Визипака высвобождение ферментов (ЩФ и N-ацетил-β-глюкозаминидазы) из клеток проксимальных канальцев происходит в меньшей степени, чем после введения неионных мономеров и при применении ионных димеров.

Такие сердечно-сосудистые показатели, как конечно-диастолическое давление в левом желудочке, систолическое давление в левом желудочке, ЧСС, интервал QT и скорость кровотока в бедренной артерии в меньшей степени изменялись после введения препарата Визипак, чем после других контрастных препаратов.

Фармакокинетика
Распределение

При введении препарата в сосудистое русло йодиксанол быстро распределяется во внеклеточной жидкости организма. Период распределения в среднем составляет около 21 минут.

Связывание с белками плазмы составляет

Метаболизм и выведение

T_1/2 - около 2 часов. Метаболиты йодиксанола не выявлены. Йодиксанол выводится преимущественно почками посредством клубочковой фильтрации. Через 4 часа после внутривенного введения йодиксанола здоровым добровольцам примерно 80% введенной дозы переходит в мочу, а через 24 часа - 97% введенного препарата. Лишь 1.2% от введенной дозы экскретируется с калом в течение 72 часов.

C_max йодиксанола в моче определяется примерно через 1 час после инъекции.

• кардиоангиография;
• церебральная ангиография;
• цифровая субтракционная ангиография (ДСА);
• периферическая артериография;
• брюшная ангиография;
• урография;
• венография;
• контрастное усиление при рентгеновской компьютерной томографии (КТ);
• люмбальная, торакальная и цервикальная миелография.

В педиатрии:

• кардиоангиография;
• урография;
• контрастное усиление при рентгеновской КТ.

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата Визипак при беременности не проводилось. В любом случае при беременности следует избегать радиации и рентгенологических исследований как с контрастными средствами, так и без них. Визипак не следует применять при беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Контрастные средства в незначительном количестве выделяются с грудным молоком и в минимальном количестве всасываются в кишечнике. Отрицательное воздействие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, считается маловероятным, однако при необходимости введения препарата матери в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание на 24 часа.

В экспериментальных исследованиях на животных не было выявлено прямых неблагоприятных эффектов препарата на репродуктивную функцию и эмбриогенез, изменений на этапе перинатального и постнатального развития.

Острые проявления тиреотоксикоза; повышенная чувствительность к компонентам препарата Визипак.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - незначительно выраженные ощущения тепла (>1/10 при периферической ангиографии) или похолодания во всем теле; возможно - артериальная гипертензия; иногда - вазовагальные реакции в виде артериальной гипотензии и брадикардии; редко - аритмии, снижение сократительной функции миокарда, ишемия миокарда. При введении в коронарные, мозговые или почечные артерии возможен артериальный спазм, приводящий к транзиторной ишемии тканей соответствующих органов.

Со стороны пищеварительной системы: ( 1/1000 до

Аллергические реакции: (от > 1/1000 до

Со стороны мочевыделительной системы: часто - повышение содержания сывороточного креатинина (обычно не имеет клинического значения); у пациентов группы высокого риска возможна острая почечная недостаточность.

Со стороны ЦНС: судороги, преходящие нарушения моторной функции или чувствительности, головная боль.

Со стороны органов чувств: возможно - нарушение вкусовых ощущений, нарушение зрения.

Местные реакции: возможен дискомфорт в месте введения.

Прочие: (

При интратекальном введении после миелографии нежелательные эффекты могут быть отдаленными, возникать через несколько часов или даже дней после проведения процедуры. Головная боль, тошнота, рвота или головокружение являются достаточно частыми явлениями и, в большей степени, связаны с уменьшением давления в субарахноидальном пространстве в результате просачивания ликвора в месте пункции. Некоторые пациенты могут испытывать сильную головную боль в течение нескольких дней. Для предупреждения снижения внутричерепного давления необходимо избегать чрезмерного отбора цереброспинальной жидкости. В области инъекции может быть местная болезненность и корешковая боль.

Нежелательные и побочные реакции на неионные рентгеноконтрастные препараты обычно умеренно выражены, имеют обратимый характер и встречаются реже, чем при применении ионных препаратов.

При одновременном применении с антипсихотическими средствами, анальгетиками и антидепрессантами Визипак может снижать порог судорожной готовности, увеличивая риск развития побочных реакций.

У пациентов с диабетической нефропатией, получающих бигуаниды (метформин), применение Визипака может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.

У пациентов, получавших интерлейкин-2 менее чем за 2 недели до исследования с применением Визипака, повышен риск развития отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Препарат Визипак предназначен для внутрисосудистого (внутриартериально и внутривенно) и интратекального введения.

Дозы могут варьировать в зависимости от вида исследования, возраста, массы тела, состояния гемодинамики и общего состояния пациента, а также используемой техники исследования. Рекомендуется ориентироваться на следующие дозы препарата.

Дозы, указанные для внутриартериального введения, относятся к однократным инъекциям, которые при необходимости можно вводить повторно.

¹можно применять обе концентрации, но в большинстве случаев рекомендуется 270 мг йода/мл.

²в отдельных случаях возможно введение более 80 мл.

³для уменьшения возможных нежелательных реакций общая доза не должна превышать 3.2 г йода.

Для пациентов пожилого возраста те же рекомендации, что и для взрослых.

Подготовка пациента и правила введения препарата

За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.

При введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 мин после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль состояния пациента, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период. Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата ввиду риска возникновения тяжелых аллергических реакций. Перед процедурой возможна премедикация успокаивающими средствами.

Перед введением раствор препарата Визипак следует осмотреть на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки. Препарат следует набрать в шприц непосредственно перед введением. Флаконы предназначены только для однократного использования; неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены. Не следует смешивать Визипак с другими лекарственными препаратами. Необходимо использовать отдельные шприц и иглу.

Контрастное средство перед введением всегда нагревают до температуры тела. При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, 0.9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболии.

Передозировка Визипака маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. В случае применения препарата в высоких дозах большое значение в отношении влияния на почки имеет длительность процедуры (T_1/2 препарата приблизительно равен 2 часам).

Лечение: при случайной передозировке потерю воды и электролитов следует восполнить с помощью инфузионной терапии.

Следует мониторировать функцию почек на протяжении, как минимум, 3 дней. При необходимости возможно использование гемодиализа для удаления йодиксанола из организма. Специфического антидота не существует.

Перед каждым применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторные данные (содержание сывороточного креатинина), ЭКГ, аллергия в анамнезе, беременность.

Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса, особенно это касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также у новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пожилых пациентов.

С осторожностью следует применять препарат при указаниях в анамнезе на аллергию, бронхоспазм или другие нежелательные реакции на йодсодержащие контрастные средства; при сердечно-сосудистых заболеваниях и легочной гипертензии ввиду риска развития аритмий или нарушений гемодинамики; у пациентов с острой церебральной патологией (в т.ч. при опухолях головного мозга с судорожным синдромом), при хроническом алкоголизме, наркомании; при тяжелых сочетанных нарушениях функции печени и почек; у пациентов с имеющимися нарушениями функции почек и сахарным диабетом; при парапротеинемиях (миеломатоз и макроглобулинемия Вальденстрема); при гипертиреозе; при интратекальном введении.

С целью профилактики побочных реакций следует идентифицировать пациентов, относящихся к группе повышенного риска. Необходимо обеспечить адекватную гидратацию, что может быть достигнуто с помощью постоянной в/в инфузии, начатой до момента введения контрастного препарата и продолжающейся до его выведения почками. Следует предотвратить дополнительную нагрузку на почки, возникающую при применении нефротоксических препаратов, препаратов для пероральной холецистографии, при пережатии почечных артерий, ангиопластике почечных артерий, хирургических операциях - до выведения контрастного препарата из организма. Повторные рентгеноконтрастные исследования следует выполнять после восстановления функции почек.

Аллергические проявления могут возникать как непосредственно после введения препарата, так и несколькими днями позже.

Анафилактоидные реакции могут возникать вне зависимости от дозы и способа введения; серьезная побочная реакция может начаться с незначительных проявлений реакции гиперчувствительности. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение Визипака и начать, при необходимости, терапию с использованием внутрисосудистого введения лекарственных средств.

Пациентам с бронхиальной астмой или аллергическими реакциями в анамнезе предварительно необходимо ввести ГКС и антигистаминные препараты.

При исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией следует иметь в виду риск развития нарушений ритма сердца или гемодинамики.

Риск развития судорог и неврологических реакций повышен у пациентов с острой церебральной патологией, опухолями головного мозга с судорожным синдромом, а также при хроническом алкоголизме и наркомании.

При нарушении функции почек и печени значительно снижается клиренс препарата. Особую осторожность следует соблюдать при применении у пациентов с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек.

Для предотвращения развития острой почечной недостаточности, связанной с введением контрастного средства, необходима особая осторожность при введении препарата больным с уже имеющимися нарушениями функции почек и сахарным диабетом, а также с парапротеинемиями (миеломатоз и макроглобулинемия Вальденстрема).

Необходима особая осторожность при обследовании пациентов с гипертиреозом. У больных с многоузловым зобом после введения йодсодержащих контрастных средств существует риск развития гипертиреоидизма. Следует учитывать риск развития преходящего гипотиреоидизма в связи с введением контрастных средств у недоношенных детей.

Особая осторожность также требуется при обследовании дегидратированных пациентов. Необходимо достаточное введение жидкости, по крайней мере 100 мл каждый час в течение 4 ч до исследования и 24 ч после исследования.

После интратекального введения и проведения миелографии пациент должен оставаться в положении лежа в течение 1 часа с приподнятой на 20° верхней половиной тела (грудной клеткой и головой). После этого пациент может осторожно передвигаться, но не должен наклоняться. Если пациент остается в постели, то в течение первых 6 часов его голова и грудь должны находиться в приподнятом положении. Пациентам с подозрением на снижение порога судорожной готовности требуется медицинский контроль в течение первых 6 часов. Амбулаторные пациенты должны оставаться под наблюдением в течение первых 24 часа.

При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у больных с феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-адреноблокаторов для предупреждения гипертонических кризов.

Возможно выполнение рентгеноконтрастных исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе при условии, что диализ будет проведен сразу после исследования.

Применение Визипака может повлиять на результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы (йодосвязывающая способность ткани щитовидной железы остается сниженной в течение 2 недель).

Введение йодсодержащих контрастных средств может усугублять симптомы миастении.

Высокие концентрации препарата в плазме крови могут оказать влияние на результаты лабораторных исследований по определению концентрации билирубина, белков, железа, кальция, меди и фосфатов. Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не рекомендуется вождение транспортных средств и другие потенциально опасные виды деятельности в течение первых 24 часа после введения контрастного средства.

раствор для инъекций

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света и воздействия вторичных рентгеновских лучей месте при температуре не выше 30°C.

3 года.

По рецепту