действующие вещества: амоксициллин, кислота клавулановая

1 таблетка содержит 500 мг амоксициллина в форме тригидрата и 125 мг кислоты клавулановой в форме калиевой соли

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кросповидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая

оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, этилцеллюлоза, полисорбат, триэтилцитрат, тальк, титана диоксид (E 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

белого или почти белого цвета овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Антибактериальные средства для системного применения. Код АТХ J01C R02.

Фармакологические.

Микроорганизмы, указанные ниже, классифицированы в соответствии с чувствительностью к амоксициллина / клавуланата in vitro .

чувствительные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы Bordetella pertussis, Haemophilus influenzае, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera .

Другие: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы: виды Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides (включая Bacteroides fragilis ), виды Capnocytophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacterium, виды Porphyromonas, виды Prevotella.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамотрицательные аэробы Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, виды Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella.

Грамположительные аэробы виды Corynebacterium, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, виды Streptococcus viridans.

нечувствительны микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, виды Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterolitica.

Другие: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, виды Chlamydia, Coxiella burnetti, виды Mycoplasma.

Фармакокинетика.

Оба компонента препарата (амоксициллин и кислота клавулановая) полностью растворимые в водных растворах при физиологических значениях pH. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при пероральном применении. Пик концентрации в сыворотке крови достигается через 1:00 после перорального применения. Абсорбция препарата улучшается при его применении в начале еды.

Удвоение дозы препарата приводит к удвоению его концентрации в сыворотке крови. Оба компонента препарата плохо связываются с белками крови, около 70% остаются в свободном состоянии в сыворотке крови.

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• острый бактериальный синусит
• острый средний отит,
• подтверждено обострение хронического бронхита
• внебольничная пневмония
• циститы
• пиелонефрит
• инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. целлюлит, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярни абсцессы с распространенным целлюлитом
• инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелит.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к любым антибактерильних средств группы пенициллина.

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина / клавуланата.

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение с Амоксиклавом 2Х может привести к повышению уровня амоксициллина в плазме крови на протяжении длительного времени, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность аллергических реакций. Данных относительно одновременного применения аллопуринола и Амоксиклав 2Х нет.

Как и другие антибиотики, Амоксиклав 2Х может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Отдельные сообщения свидетельствуют об увеличении уровня международного нормализованного соотношения (INR) у пациентов, которые лечатся аценокумарол или варфарином и принимающих амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или уровень INR с добавлением или прекращением лечения комбинированным препаратом, содержащим амоксициллин.

Амоксиклав 2Х не следует применять вместе с бактериостатическими химиотерапевтическими средствами / антибиотиками (хлорамфеникол, макролиды, тетрациклины или сульфаниламиды), поскольку in vitro при таких комбинациях наблюдался антагонистический эффект.

Одновременное применение Амоксиклав 2Х и метотрексата может увеличить токсичность последнего (лейкопения, тромбоцитопения, язвообразования на коже).

При одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и микофенолата мофетила сообщалось о снижении концентрации активного метаболита МФК в плазме крови примерно на 50%.

Перед началом терапии препаратом необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам.

Серьезные, иногда фатальные случаи гиперчувствительности (анафилактические реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Эти реакции достоверные у лиц с аналогичными реакциями на пенициллин в прошлом. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить лечение препаратом и начать альтернативную терапию.

Если доказано, что инфекция обусловлена ​​микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксициллин / кислота клавулановая на амоксициллин согласно официальным рекомендациям.

Препарат не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксициллина при этой патологии наблюдались случаи кореподобная высыпаний.

Длительное применение препарата может вызвать избыточный рост нечувствительной к Амоксиклав 2Х микрофлоры и развитие псевдомембранозного колита различной степени выраженности. При наличии тяжелой персистирующей диареи после применения антимикробных средств важно убедиться, что она не связана с указанной патологией. Препараты, подавляющие перистальтику, противопоказаны. В случае возникновения антибиотикоассоциированной колита лечение следует немедленно прекратить, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

При длительном применении препарата, как и других антибиотиков широкого спектра действия, возможно возникновение суперинфекции резистентными бактериями и грибами (Pseudomonas spp, Candida albicans) , что требует прекращения терапии и применение других препаратов.

При длительной терапии рекомендуется периодически проводить оценку функций органов и систем органов, включая почечную, печеночную и гемопоэтические функции.

Развитие полиморфной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозный пустулез. В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано применение амоксициллина.

Изредка у пациентов, принимающих Амоксиклав 2Х и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться сверхурочное удлинение ПВ (повышение уровня INR). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции.

При применении высоких доз амоксициллин может преципитировать в катетер, введенный в мочевой пузырь. В таких случаях необходим регулярный контроль состояния катетера.

При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с Глюкозооксидаза, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, поэтому, как следствие, возможно ложно-положительный результат при проведении теста Кумбса.

Имеются сообщения о ложноположительные результаты тестов на наличие Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановая кислота (при применении Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA теста). Поэтому такие положительные результаты у пациентов, которые лечатся амоксициллином / клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Данных о тератогенным действием препарата нет.

В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что применение препарата может быть связано с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения препарата во время беременности, особенно в I триместре, кроме случаев, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск.

Оба активные компоненты препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на младенца, находящегося на грудном вскармливании). Соответственно, у младенца возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить.

Применение Амоксиклав 2Х в период кормления грудью возможно только после тщательной оценки соотношения польза / риск.

Исследований по изучению способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили. Однако могут возникнуть побочные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местных чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллина / клавуланата отличается в разных регионах и может меняться со временем. В случае необходимости следует обратиться к данным по местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность. Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек больного.

Для детей от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2400 мг амоксициллина / 600 мг клавулановой кислоты (4 таблетки) при назначении как указано ниже.

Если для лечения нужно назначать большие дозы амоксициллина, следует применять другие формы препарата, чтобы избежать назначения лишних высоких доз клавулановой кислоты.

Продолжительность лечения определяет врач по клиническим ответом пациента на лечение. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют длительного лечения.

1 таблетка 500 мг / 125 мг 3 раза в сутки.

Дети в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг

Доза от 20 мг / 5 мг / кг / сутки до 60 мг / 15 мг / кг / сутки, разделенная на 3 приема.

Поскольку таблетку нельзя делить, детям с массой тела менее 25 кг, эту форму Амоксиклав 2Х не следует назначать.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу корректировать в зависимости от функции почек.

Дозирование при нарушении функции почек

Дети в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг

Поскольку таблетку нельзя делить, детям старше 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг, клиренсом креатинина менее 30 мл / мин или детям, находящимся на гемодиализе, эту форму Амоксиклав 2Х не назначать.

Дозирование при нарушении функции печени

Применять осторожно необходимо регулярно контролировать функцию печени.

Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая. Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале еды.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Лечение не следует продолжать более 14 дней без оценки состояния больного.

Лечение можно начать с парентерального введения, а затем продолжить пероральное применение.

ДЕТИ

Препарат в этом дозировке можно применять детям в возрасте от 6 лет с массой тела не менее 25 кг.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения - от очень частых к очень редких. Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов:

Инфекции и инвазии. Часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек. Очень редко - чрезмерное увеличение нечувствительных микроорганизмов.

Кроветворения. Редко - обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения. Очень редко - обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Иммунная система. Очень редко - ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточной синдром, аллергический васкулит.

Нервная система. Нечасто - головокружение, головная боль. Очень редко - оборотная гиперактивность, асептический менингит и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата.

Пищеварительный тракт. Взрослые : очень часто - диарея. Часто - тошнота, рвота.

Дети: часто - диарея, тошнота, рвота.

Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата в начале еды.

Гепатобилиарной системы. Нечасто - умеренное повышение уровня АСТ и / или АЛТ отмечается у больных, которые лечатся антибиотиками группы бета-лактамов. Очень редко - гепатит и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов. Гепатиты возникают главным образом у мужчин и больных пожилого возраста, их возникновение может быть связано с длительным лечением.

У детей такие явления возникали очень редко.

Симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникать через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно носят обратимый характер. Очень редко (реже 1 сообщение приблизительно 4 млн назначений) наблюдались летальные случаи, которые всегда случались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, которые имеют негативное влияние на печень.

Кожа и подкожные ткани. Нечасто - кожные высыпания, зуд, крапивница. Редко - полиморфная эритема. Очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез. В случае появления каких-либо аллергического дерматита лечение следует прекратить.

2 года.

Хранить в недоступном для детей месте.