Порошок: белый или слегка желтоватый порошок.
Готовая к употреблению суспензия: белая или слегка желтоватая суспензия.

Действующее вещество: амоксициллин.
125 мг/5 мл: 5 мл суспензии содержат 125 мг амоксициллина в форме тригидрата.
250 мг/5 мл: 5 мл суспензии содержат 250 мг амоксициллина в форме тригидрата.
Вспомогательные вещества: лимонный ароматизатор порошкообразный, персиково-абрикосовый ароматизатор порошкообразный, лимонная кислота безводная, натрия бензоат, аспартам, тальк, безводный тринатрийцитрат, апельсиновый ароматизатор порошкообразный, циамопсиса четырехлопастного (гуара) камедь (гуар галактоманнан), кремния диоксид осажденный.

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики, пенициллины.
Код ATX: J01CA04.

Фармакодинамика
Амоксициллин является аминобензилпенициллином, бактерицидное действие которого обусловлено подавлением синтеза клеточной стенки бактерий. Для амоксициллина время поддержания концентрации выше минимальной подавляющей (Т>МПК), является ключевым фармакодинамическим параметром прогнозирования благоприятного клинического и бактериологического исхода.
Резистентность бактерий к амоксициллину может быть обусловлена продукцией бета-лактамаз, гидролизующих аминопенициллины, повреждением пенициллинсвязывающих белков, нарушением проницаемости внешних структур микробной клетки, а также лекарственным эффлюксным насосом. В одном микроорганизме могут присутствовать несколько механизмов резистентности, приводя к разнообразной и непредсказуемой перекрестной резистентности к другим бета-лактамным антибиотикам, а также к антибактериальным препаратам других классов.
Пограничные концентрации (EUCAST)

¹ Дикий вид Enterobacteriaceae классифицируется как чувствительный к аминопенициллинам. В некоторых странах предпочитают классифицировать дикий тип изолятов E.coli и Р. mirabilis в качестве промежуточного. В этом случае используйте пограничное значение МИК для чувствительных микроорганизмов ≤ 0,5 мг/л.
² Большинство стафилококков являются продуцентами пенициллиназы и являются резистентными к амоксициллину. Метициллин-резистентные изоляты, за некоторыми исключениями, резистентны ко всем бета-лактамным антибиотикам.
³ Значения пограничных концентраций основаны на значениях для ампициллина.
⁴ Значения пограничных концентраций основаны на значениях для бензилпенициллина.
⁵ Пограничные концентрации относятся только к «non-meningitis» изолятам. Для изолятов с промежуточной чувствительностью к ампициллину следует избегать перорального приема амоксициллина. Значения пограничных концентраций основаны на значениях для ампициллина.
⁶ Значения пограничных концентраций основаны на данных, полученных при внутривенном введении. Изоляты, продуцирующие бета-лактамазы, являются резистентными.
⁷ Продуценты бета-лактамазы являются резистентными.
⁸ Чувствительность к амоксициллину может быть основана на чувствительности к бензилпенициллину.
⁹ Значения пограничных концентраций основаны на эпидемиологических пороговых значениях (ECOFFs), которые отделяют дикий вид от видов с пониженной чувствительностью.
¹⁰ Пограничные значения вне зависимости от вида основаны на данных, полученных при режиме дозирования не менее 0,5 г 3 или 4 раз в день (1,5-2 г/день).
Чувствительность
Распространенность резистентных штаммов может варьировать географически и во времени, поэтому, желательно ориентироваться на местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Если уровень распространенности резистентных штаммов вызывает сомнение в целесообразности применения препарата, особенно для лечения некоторых инфекций, следует обратиться за помощью к специалисту.

* Промежуточная природная чувствительность в отсутствие приобретенной резистентности.
** Почти все S. aureus являются продуцентами пенициллиназы и резистентными к амоксициллину. Кроме того, все метициллин-резистентные штаммы являются резистентными к амоксициллину.

Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь амоксициллин всасывается быстро и практически полностью. Абсолютная биодоступность амоксициллина около 70%. В диапазоне доз от 250 до 3000 мг биодоступность (параметры AUC и С_max) линейно пропорциональна дозе. Одновременный прием пищи не влияет на степень всасывания. Пиковая плазменная концентрация достигается через 1-2 часа после приема.
Распределение
Примерно 18% амоксициллина связывается с белками и кажущийся объем распределения составляет около 0,3-0,4 л/кг. Терапевтические концентрации препарата быстро достигаются в сыворотке, ткани легких, бронхиальном секрете, секрете среднего уха, желчи и моче. При неповрежденной менингеальной оболочке амоксициллин плохо проникает в цереброспинальную жидкость. Проникает через плаценту и в небольшом количестве – в грудное молоко.
Метаболизм
Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пеницилловой кислоты в количествах до 10-25% от первоначальной дозы амоксициллина.
Выведение
Выводится в основном почками. Около 60-70% амоксициллина выводится в неизмененном виде с мочой в течение 6 часов после приема однократной дозы 250 мг или 500 мг, небольшое количество выводится с желчью. Общий сывороточный клиренс амоксициллина уменьшается пропорционально снижению почечной функции. Период полувыведения из плазмы у пациентов с сохраненной функцией почек составляет примерно 1-1,5 часа. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности период полувыведения колеблется от 5 до 20 часов. Препарат выводится с помощью гемодиализа.
Возраст
Период полувыведения амоксициллина у детей в возрасте около 3 месяцев и старше сходен с периодом полувыведения у взрослых. Для детей раннего возраста (в том числе недоношенных новорожденных) в первую неделю жизни интервал введения не должен превышать два раза в день из-за незрелости почечного пути выведения. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функций почек, следует соблюдать осторожность в подборе дозы, рекомендуется мониторинг функционального состояния почек.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с нарушением функции печени следует с осторожностью подбирать дозу. Необходимо контролировать функцию печени на регулярной основе.

Лечение следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к амоксициллину микроорганизмами:
- острый синусит;
- острый средний отит;
- острый стрептококковый тонзиллит;
- инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;
- инфекции нижних мочевыводящих путей: цистит;
- профилактика эндокардита;
- начальная стадия болезни Лайма (1 стадия, изолированная мигрирующая эритема);
- эрадикация Helicobacter pylori: у взрослых пациентов с пептической язвой, вызванной Н. pylori, в комбинации с другим эффективным антибактериальным препаратом и препаратами, способствующими заживлению язвы.
Следует принимать во внимание официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Повышенная чувствительность к амоксициллину, любому антибиотику пенициллинового ряда или любому вспомогательному компоненту в составе препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия), вызванные применением других бета-лактамных препаратов (например, цефалоспорины, карбапенем или монобактам) в анамнезе.

Перед началом лечения тщательно собирают анамнез на наличие реакций повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины и другие бета-лактамные препараты.
При приеме пенициллина описаны тяжелые, иногда летальные реакции повышенной чувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные побочные реакции). Развитие подобных реакций вероятнее у лиц с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе и у лиц с атопией. При возникновении аллергической реакции необходимо отменить амоксициллин и назначить альтернативную терапию.
Амоксициллин не подходит для лечения некоторых видов инфекции, за исключением случаев, когда достоверно известно или существует высокая вероятность того, что терапия амоксициллином является подходящей для патогена. В частности, это касается назначения терапии пациентам с инфекциями мочевыводящих путей и тяжелых инфекций уха, глотки и носа.
У пациентов с нарушениями функций почек, или получающих высокие дозы амоксициллина, или имеющих предрасполагающие факторы (например, судороги в анамнезе, эпилепсия или менингеальные нарушения) могут возникать судороги.
У пациентов с нарушением функции почек экскреция амоксициллина замедлена, в связи с чем может возникнуть необходимость в снижении общей суточной дозы препарата в зависимости от степени нарушений.
Появление генерализованной эритемы с лихорадкой и пустулами в начале лечения может свидетельствовать о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза и требует прекращения приема Оспамокса; в дальнейшем прием амоксициллина таким пациентам противопоказан.
Препарат не следует применять при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у таких пациентов отмечали случаи кореподобных высыпаний после приема амоксициллина.
При лечении болезни Лайма наблюдалась реакция Яриш-Гексгеймера, вызванная бактерицидным действием амоксициллина на патогенные спирохеты Borrelia burgdorferi.. Симптомами реакции являются лихорадка, озноб, головная боль, боль в мышцах и сыпь на коже. Данная реакция является частым и обычно самоограничивающимся следствием антибиотикотерапии болезни Лайма.
Длительный прием амоксициллина может привести к избыточному размножению нечувствительных микроорганизмов.
При применении большинства антибиотиков может возникать антибиотик-ассоциированный колит как в легкой, так и в тяжелой, угрожающей жизни форме. Поэтому при развитии диареи во время или после терапии амоксициллином важно помнить о возможности такого заболевания. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита прием амоксициллина следует прекратить и начать проведение соответствующих лечебных мероприятий. Прием препаратов, обладающих антиперистальтическим действием, противопоказан.
При длительной терапии необходимо проводить периодический мониторинг функций систем органов, включая печень, почки и кроветворную функцию. Сообщалось о повышении ферментов печени и изменении картины крови.
Имеются редкие случаи удлинения протромбинового времени у пациентов, получающих амоксициллин. При одновременном применении амоксициллина с антикоагулянтами необходимо проводить соответствующий мониторинг. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
У пациентов с пониженным диурезом в редких случаях наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральном введении. При приеме амоксициллина в высоких дозах рекомендуется поддерживать достаточное количество жидкости и контролировать диурез для снижения риска кристаллурии. У пациентов с катетером в мочевом пузыре необходимо периодически осматривать мочевые катетеры.
Повышенные уровни амоксициллина в сыворотке и моче могут повлиять на результаты лабораторных испытаний. Частые ложноположительные реакции при использовании химических методов обусловлены высокой концентрацией амоксициллина в моче. При определении наличия глюкозы в моче во время терапии амоксициллином рекомендуется применять ферментный глюкозооксидазный метод. Наличие амоксициллина может исказить результаты анализа для эстриола у беременных женщин.
Следует тщательно контролировать сывороточный уровень метотрексата при его одновременном применении с амоксициллином.
В 5 мл готовой к употреблению суспензии Оспамокса содержится 8,5 мг аспартама (Е951), являющегося источником фенилаланина. Поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих фенилкетонурией, редким генетическим заболеванием, связанным с нарушением метаболизма фенилаланина, сопровождаемым его накоплением в организме. Доклинические и клинические данные использования аспартама у детей в возрасте до 12 недель отсутствуют.
В 5 мл готовой к употреблению суспензии Оспамокса содержится 7,1 мг натрия бензоата, который слабо раздражает кожу, глаза, слизистые оболочки и может повышать риск развития желтухи у новорожденных (в возрасте до 4 недель).
В одной дозе суспензии содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), т.е. препарат практически «не содержит натрия».

Оспамокс может использоваться во время беременности, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальные риски, связанные с лечением.
Наблюдения ограниченного контингента беременных не выявили неблагоприятного воздействия амоксициллина на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка. Следует проявлять осторожность при назначении препарата беременным женщинам.
Амоксициллин проникает в грудное молоко в небольших количествах с возможным риском сенсибилизации. Следовательно, у грудного ребенка существует риск появления диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому грудное вскармливание, возможно, придется прервать. Амоксициллин следует использовать в период грудного вскармливания только после оценки лечащим врачом риска и пользы. Данные о влиянии амоксициллина на фертильность отсутствуют.

Специальные исследования не проводились. Тем не менее, возможные нежелательные явления (аллергические реакции, головокружение, судороги) могут оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Для приема внутрь. Прием пищи не снижает всасывания амоксициллина. Отмеренную мерной ложкой или дозировочным шприцем дозу запивают водой.
Для приготовления суспензии заполните флакон питьевой водой приблизительно на 1 см не доходя до метки, закройте флакон и тщательно взболтайте. После оседания пены добавьте воды точно до метки. Снова тщательно взболтайте.
После этого суспензия готова к применению.
Перед применением хорошо взболтать!
Доза зависит от возраста, массы тела и состояния функции почек у конкретного пациента, тяжести и локализации инфекции, а также от предполагаемого или установленного возбудителя.

Стандартная доза
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг
Обычная доза: 750 мг-3 г амоксициллина в сутки, разделенные на два или три приема.
Острый синусит, острый цистит: 250-500 мг каждые 8 ч или 750 мг-1 г каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях: 750 мг-1 г каждые 8 ч. При остром цистите можно применять дозу 3 г два раза в сутки в течение одного дня.
Острый средний отит, острый стрептококковый тонзиллит, обострение хронического бронхита: 500 мг каждые 8 ч, 750 мг-1 г каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях: 750 мг- 1 г каждые 8 ч в течение 10 дней.
Внебольничная пневмония: 500 мг -1 г каждые 8 ч.
Профилактика эндокардита: 2 г, однократно за 30-60 минут до хирургического вмешательства.
Эрадикация Helicobacter pylori: 750 мг - 1 г два раза в день в комбинации с ингибитором протонной помпы (например, омепразол, лансопразол) и другим антибиотиком (например, кларитромицин, метронидазол) в течение 7 дней.
Начальная стадия болезни Лайма: от 500 мг - 1 г каждые 8 ч до, максимум, 4 г в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дней).
Дети с массой тела < 40 кг
Острый синусит, острый средний отит, внебольничная пневмония, острый цистит: доза 20-90 мг/кг/день, разделенная на несколько приемов. Режим дозирования 2 раза в день применяется только при верхнем значении дозы.
Острый стрептококковый тонзиллит: доза 40-90 мг/кг/день, разделенная на несколько приемов. Режим дозирования 2 раза в день применяется только при верхнем значении дозы.
Профилактика эндокардита: 50 мг/кг массы тела однократно за 30-60 минут до хирургического вмешательства.
Начальная стадия болезни Лайма: 25-50 мг/кг/сутки, разделенные на три приема в течение 10-21 дня.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется.
Доза при нарушении функции почек
При тяжелом нарушении функции почек доза должна быть снижена. Пациентам с почечным клиренсом креатинина менее 30 мл/мин рекомендуется удлинение интервала между приемами и снижение суточной дозы препарата.
При почечной недостаточности короткие курсы лечения с однократным приемом 3 г препарата не назначаются.

При проведении гемодиализа: препарат выводится с помощью гемодиализа.
Доза при проведении гемодиализа
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более: 15 мг/кг один раз в день. Перед проведением гемодиализа следует назначить одну дополнительную дозу 15 мг/кг. Для восстановления уровня препарата в крови еще одну дозу 15 мг/кг следует назначить после гемодиализа.
У пациентов, получающих перитонеальный диализ: максимум 500 мг в день.
Доза при нарушении функции печени
Необходимо с осторожностью подбирать режим дозирования и регулярно контролировать функцию печени.
Длительность лечения
Как правило, терапия продолжается в течение острого периода и еще 2-3 дней после исчезновения симптомов заболевания. Для эрадикации β-гемолитических стрептококков лечение должно длиться не менее 10 дней.
В случае пропуска очередного приема препарата необходимо принять обычную дозу, не следует удваивать дозу.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения и перечислены в порядке ее убывания: частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, < 1/100), редкие (≥1/10000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), частота не известна.
Наиболее частыми нежелательными реакциями являются диарея, тошнота и кожная сыпь.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редкие: кандидоз, поражающий кожу и слизистые оболочки.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редкие: обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимые тромбоцитопения и гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редкие: тяжелые аллергические реакции, в том числе отек гортани, анафилаксия, сывороточная болезнь и аллергический васкулит.
Частота не известна: реакция Яриш-Гексгеймера.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редкие: гиперкинезия, головокружение и судороги.
Частота не известна: асептический менингит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Данные клинических испытаний:
Частые*: диарея, тошнота.
Нечастые*: рвота.
Пост-маркетинговые данные:
очень редкие: антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный волосатый язык, поверхностное изменение цвета зубов (обычно исчезает при чистке зубов).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редкие: гепатит и холестатическая желтуха, умеренное повышение печеночных ферментов.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Данные клинических испытаний:
частые*: кожная сыпь.
Нечастые*: зуд, крапивница.
Пост-маркетинговые данные:
Очень редкие: кожные реакции, такие как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром: гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализа крови, включая повышенное количество белых кровяных телец (эозинофилия), и ферментов печени).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редкие: интерстициальный нефрит, кристаллурия.
*Клинические испытания включали общее количество 6000 взрослых пациентов и детей, принимающих амоксициллин.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск». Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов. Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению препарата. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка может проявляться желудочно-кишечными (тошнота, рвота и диарея) и водно-электролитными нарушениями. Наблюдались случаи кристаллурии, связанной с амоксициллином, иногда приводившие к почечной недостаточности. У пациентов с нарушениями функций почек, или у получающих большие дозы амоксициллина, могут возникать судороги.
Для устранения желудочно-кишечных симптомов проводят симптоматическое лечение. Особое внимание уделяют состоянию водно-электролитного баланса. Амоксициллин выводится с помощью гемодиализа.

Пробенецид
Одновременное применение пробенецида не рекомендуется, поскольку он вызывает снижение секреции амоксициллина почечными канальцами. Одновременное применение пробенецида может привести к увеличению и удлинению уровней амоксициллина в крови.
Аллопуринол
Одновременное применение аллопуринола может привести к появлению аллергической кожной сыпи.
Тетрациклины
Тетрациклины и другие бактериостатические препараты могут оказать влияние на бактерицидное действие амоксициллина.
Антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллинового ряда широко используются на практике, сообщений о взаимодействии не поступало. Однако в литературе имеются случаи повышенного международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, находящихся на поддерживающей терапии аценокумаролом или варфарином, при назначении курса амоксициллина. При необходимости совместного применения, следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное отношение, с добавлением или отменой амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
Метотрексат
Пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение токсичности последнего.

Флакон из темного стекла объемом 60 мл с герметизирующей мембраной, закручивающейся крышкой с защитой от вскрытия детьми и с кольцом контроля первого вскрытия упаковки. Крышка с защитой от вскрытия детьми содержит дополнительную маркировку (нажать и повернуть).
125 мг/5 мл: 5,1 г порошка для приготовления 60 мл суспензии для приема внутрь во флаконе.
250 мг/5 мл: 6,6 г порошка для приготовления 60 мл суспензии для приема внутрь во флаконе. 1 флакон в картонной пачке вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой или дозировочным шприцем.

Хранить в недоступном для детей месте!
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: хранить в плотно закрытом флаконе при температуре не выше 25 °C.
Готовую суспензию хранить при температуре от 2 °C до 8 °C не более 14 дней.

Срок годности

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.