Ноотропное средство    

Лекарственная форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, 1200 мг. По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 3 (для дозировки 800 мг) или 2 (для дозировки 1200 мг) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Одна таблетка содержит:
Активное вещество - пирацетам 800 мг или 1200 мг,
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К90, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Состав оболочки: Мецетам 800 мг: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, ПЭГ 6000, желтый солнечный закат (Е 110).
Мецетам 1200 мг: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, ПЭГ 6000.
Описание: Мецетам 800 мг: таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с риской на одной стороне.
Мецетам 1200 мг: таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.

Мецетам – ноотропный препарат, активным компонентом которого является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК). Пирацетам оказывает действие на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические условия для нейрональной пластичности. Улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывает сосудорасширяющего действия. Ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, а также способность последних к пассажу через микроциркуляторное русло.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг N30 (3х10), 1200 мг N20 (2х10) (блистеры)

Всасывание
После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность пирацетама близка к 100%. После однократного приема препарата в дозе 3,2 мг максимальная концентрация составляет 84 мкг/мл, после многократного приема 3,2 г 3 раза в день – 115 мкг/мл и достигается через 1 час в сыворотке крови и через 5 часов в спинномозговой жидкости.

Распределение
Объем распределения составляет около 0,6 л/кг. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.

Метаболизм
Пирацетам не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется в организме.

Выведение
Период полувыведения составляет 4-5 часов из плазмы крови и 6-8 часов из спинномозговой жидкости. Период полувыведения не зависит от пути введения. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Общий клиренс пирацетама составляет 80-90 мл/мин.

Нечасто(≥ 1/1 до ˂1/100):
- гиперкинезия;
- увеличение веса;
- нервозность;
- сонливость;
- депрессия;
- астения.

В постмаркетинговом периоде:
Из пост-маркетингового опыта были выявлены следующие дополнительные побочные действия (данные недостаточны для оценки их частоты среди пациентов):
- геморрагические расстройства;
- головокружения;
- боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота;
- анафилактоидные реакции, повышенная чувствительность;
- атаксия, нарушения равновесия, усугубление эпилепсии, головная боль, бессонница;
- возбуждение, тревога, спутанность сознания, галлюцинации;
- ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница.

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов с осторожностью следует назначать Мецетам пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гемостаза, геморрагическими цереброваскулярными нарушениями в анамнезе, пациентам с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические, пациентам, принимающим антикоагулянты и антиагреганты, в том числе низкие дозы аспирина.

При лечении миоклонуса следует избегать резкого прерывания лечения, поскольку это может вызвать возобновление приступов.

При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярных прием препарата могут вызвать обострение заболевания.

При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что таблетки пирацетама в дозе 24 г содержат 46 мг натрия.

При длительной терапии пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы.

Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Для взрослых:
- симптоматическое лечение психоорганического синдрома, симптомы которого включают снижение памяти, понижение концентрации внимания и снижение общей активности;
- лечение корковой миоклонии, в качестве моно- или комплексной терапии;
- лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения сосудистого и психического происхождения;
- профилактика и лечения серповидно-клеточных сосудисто- окклюзионных кризов.

Для детей:
- профилактика и лечение серповидно-клеточных сосудисто- окклюзионных кризов;
- лечение дислексии (в комплексной терапии) – с 8 лет.

- повышенная чувствительность к пирацетаму, другим производным пирролидона или другим компонентам препарата;
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 15 мл/мин);
- геморрагический инсульт;
- детский возраст до 8 лет в комплексном лечении дислексии;
- беременность и период лактации.

Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, поскольку 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

Пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

В высоких дозах (9.6г/сут) пирацетам повышает эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, фактов Виллибранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых коагулянтов).

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизменном виде с мочой.

При одновременном применении пирацетама с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.

Прием пирацетама в дозе 20 мг/сутки в течение 4 недель не изменял максимальную концентрацию в сыворотке противоэпилептических препаратов (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроата).

При совместном приеме пирацетама в дозе 1.6 г с алкоголем концентрации в сыворотке крови пирацетама и этанола не изменились.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ:
3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Мецетам принимают внутрь во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.

Внимание! Последнюю разовую дозу принимать не позднее 17 часов для предотвращения нарушения сна.

Суточную дозу рекомендуется принимать в 2-4 приема.

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома:
Рекомендуемая суточная доза колеблется от 2.4 г до 4.8 г, в два или три приема.

Лечение головокружения и связанного с ним нарушение равновесия:
Рекомендуемая суточная доза колеблется от 2.4 г до 4.8 г, в два или три приема.

Лечение кортикальной миоклонии:
Начинают с дозы 7.2 г/сутки, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4.8 г в сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сутки, в два или три приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1.2 г/сутки каждые 2 дня.

Лечение серповидно- клеточных сосудисто-окклюзионных кризов:
Суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы. Доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострения заболевания.

Лечение дислексии у детей (в комплексной терапии):
Рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков- 3.2 г, разделенная на два приема.

Поскольку пирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корригировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).

Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Препарат не рекомендуется применять у детей до 8 лет из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности в детском возрасте.

Лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов у детей- пирацетам может применяться у детей с 8 лет, страдающим от серповидно- клеточной анемии в рекомендуемой ежедневной дозировке (мг/мл) в специальной лекарственной форме, как раствор для приема внутрь 200 мг/мл.

Препарат применяют в составе комплексной терапии у детей, особенно в случаях приобретения специфических навыков чтения, письма, счета, которые не могут быть объяснены умственной отсталостью или неадекватным обучением.

Симптомы: диспепсические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе.

Лечение: сразу после приема препарата внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60%.

Применение препарата Мецетам во время беременности возможно только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.